2020-03-16 08:58
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总有机碳(TOC)分析仪
型号: TA-1.0
产地:
品牌: 钮因
¥ 5.5万
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纯化水TOC测定仪
型号: TA-1.0/TOC
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品牌: 钮因
¥ 3.8万
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钮因TOC分析仪T实验室药厂用在线/离线
型号: 2.0/
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品牌: 钮因
¥ 7.5万
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TOC总有机碳离线监测系统TA-1.0
型号: TOC1.0
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品牌: 钮因
¥ 7.5万
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钮因总有机碳(TOC)分析仪TA-2.0(在/离线)
型号: TOC TA-2.0
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品牌: 钮因
¥ 7.5万
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1. 目的 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用,保证无菌药品的安全、有效和质量稳定,依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录,制定本指南。 本指南不具有法律约束性,仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。本指南是基于目前的认知与科技水平起草的,并不限制新技术与新方法的引入。企业可以采用经过验证的替代方法,达到本指南要求。 2. 定义 本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物,以达到无菌药品相关质量要求的过程。 3. 范围 本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容,适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。
《指南》中提及“除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行测试并记录。除菌过滤器使用前,应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试,并确定在灭菌前还是灭菌后进行。当进行灭菌后-使用前完整性测试时,需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。”本文将对完整性测试的时间选择,考量要素以及失败分析和措施进行详细阐述。
《指南》中提及“应对气体过滤器的使用寿命以及更换频率进行评估。”“用于直接接触无菌药液或无菌设备表面的气体的过滤器,应在每批或多批次连续生产结束后对其进行完整性测试。对于其他的应用,可以根据风险评估的结果,制定完整性测试的频率。”那么在气体过滤器的使用过程中应该如何来注意上述问题?
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