2020-07-10 15:04
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v4.0-全自动过滤器完整性测试仪
型号: four
产地:
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¥ 3.8万
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Integtest过滤器完整性测试仪
型号: V1.1
产地:
品牌: 钮因
¥ 1.8万
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北京钮因过滤器完整性测试仪V8.0
型号: v8.0&
产地:
品牌: 钮因
¥ 8.5万
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钮因气泡点过滤器完整性测试仪
型号: V6.5审计追踪
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品牌: 钮因
¥ 8.5万
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钮因过滤器完整性测试仪-Integtest系列4.0
型号: fit v4.0
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品牌: 钮因
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《指南》中提及“除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行测试并记录。除菌过滤器使用前,应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试,并确定在灭菌前还是灭菌后进行。当进行灭菌后-使用前完整性测试时,需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。”本文将对完整性测试的时间选择,考量要素以及失败分析和措施进行详细阐述。
2005年美国食品药品管理局(USFDA)指出,在医药行业使用TOC方法来检测清洁过程后的残留物是可行的。然而自1993年开始,制药行业一直以来都使用产品专属性方法(HPLC,ELISA)来检测残留物,所以如何使用TOC方法建立一个完整简便的清洁验证规程呢?制药行业的小伙伴们,也许都想要对TOC法有一个系统深入的了解。   中国2010年新版GMP要求所有制药企业需要对生产设备进行清洁验证,总有机碳TOC (Total Organic Carbon)分析是非常适用于清洁验证的分析方法。与传统的HPLC方法相比较,TOC法的灵敏度更高,对于少数不溶于水的有机化合物也能检测到。而且验证过程简单方便,无需设置其他参数。
《指南》中提及“应对气体过滤器的使用寿命以及更换频率进行评估。”“用于直接接触无菌药液或无菌设备表面的气体的过滤器,应在每批或多批次连续生产结束后对其进行完整性测试。对于其他的应用,可以根据风险评估的结果,制定完整性测试的频率。”那么在气体过滤器的使用过程中应该如何来注意上述问题?
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