2020版《中国药典》 枸橼酸离子的测定

2020版《中国药典》枸橼酸离子的测定

枸橼酸，因为最早从柠檬中被提取和分离，所以也叫柠檬酸（Citric Acid）。在药物中，常常被用作注射液的辅料，临床上常用作pH调节剂。同时，因为枸橼酸和血中钙离子的螯合作用可以抑制凝血过程，枸橼酸也被常常作为抗凝剂使用。

当体内枸橼酸盐含量过高时，因枸橼酸盐不能及时地被氧化，可导致低血钙症，引起肌肉抽搐和心肌收缩抑制，因此，必须严格控制枸橼酸的含量。

2020版药典中枸橼酸检测法给出的检测方法如下图所示，流动相为pH在2.0-2.5的高水相，这就要求我们所使用的C18色谱柱，既要具有一定的耐酸能力，也要能耐受高水相。

CAPCELL PAK C18 AQ色谱柱的特点为耐纯水，同时CAPCELL PAK独特的聚合物包膜技术使它具有2-10的pH耐受范围，可以用于药典规定的2.0-2.5的pH条件中。

因此，大曹实验室选择使用 CAPCELL PAK C18 AQ S3;  4.6mm i.d. x 250mm和 CAPCELL PAK C18 AQ S5;  4.6mm i.d. x 250mm 两款不同粒径的AQ色谱柱进行检测，得到了以下结果。

HPLC Conditions ：

色谱柱： CAPCELL PAK C18 AQ S3;4.6 mm i.d.×250 mm ；CAPCELL PAK C18 AQ S5;4.6 mm i.d.×250 mm 

流动相： 18.2mmol/L 磷酸盐缓冲液，0.1%异丙醇溶液（pH 2.0-2.5）

温度：40°C

检测：PDA 210nm

样品浓度：1.0mg/ml

进样量：20 µL

结果中，使用3μm和5μm粒径的AQ柱得到的枸橼酸色谱峰拖尾因子分别为1.29和1.21，均满足药典中要求的拖尾因子范围（0.95-1.40）。

综上所述，使用两款不同粒径的CAPCELL PAK C18 AQ色谱柱均可完成药典下对于枸橼酸离子的检测。