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医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法
2012/09/24 11:33
阅读：189
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方案摘要：
产品配置单：
安瓿瓶残氧分析仪_粉针剂顶空分析仪_包装残氧量分析仪
型号： C650H顶空仪
产地： 山东
品牌： 兰光
¥1万 - 3万
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MAP气调包装顶空分析仪_包装残氧分析仪
型号： C650B残氧仪
产地： 山东
品牌： 兰光
¥1万 - 3万
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纸张撕裂度仪,薄膜撕裂强度测试仪
型号： 兰光-C680M撕裂度仪
产地： 山东
品牌： 兰光
¥5万 - 10万
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电子式纸张撕裂度测定仪_电脑控制撕裂仪_纸张撕裂测试仪
型号： 兰光-C680M
产地： 山东
品牌： 兰光
¥5万 - 10万
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C660M泄漏与密封强度测试仪_包装正压密封检测仪
型号： C660M-兰光
产地： 山东
品牌： 兰光
¥1万 - 3万
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包装袋密封性测试仪 抽真空法密封试验仪 负压密封仪
型号： Labthink兰光MFY-01
产地： 山东
品牌： 兰光
¥1.5万
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MFY-01软包装密封试验仪_负压法密封性测试仪
型号： 兰光MFY-01
产地： 山东
品牌： 兰光
¥1.5万
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方案详情：
医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法
在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就 会导致潜在的泄露
和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读，详细论述了医疗器械开口灭菌包装的密封性测试方
法。
医疗器械灭菌包装是当前医用包装使用较为广泛的形式之一，密封性是确保其内部无菌状态的的重要条件。破裂/蠕变测试是对包装件密封性
的定量测量方法，但以此作为包装密封性的评价依据尚显单薄。笔者建议另外应对包装整体的完好性进行检测，排查已存的泄漏点，消除泄
漏隐患。
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