繁花渐欲迷人眼，如何挑选机械验证工具？

说起溶出仪的机械验证，相信从事口服固体制剂生产、研发的朋友都不陌生，2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标志着仿制药一致性评价正式执行。为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，2016年4月28日食品药品监管总局发布《药物溶出度仪机械验证指导原则》，以此规范溶出仪的机械验证。

时至今日，溶出仪机械验证工作经历了由“只能由溶出仪生产商上门校验”到“可由第三法检测机构校验”；从“委托校验”到“自己校验”的过程。与此同时，溶出仪机械验证工具包也由“机械表盘式离线版本”逐渐发展成“无线数字式在线版本”。

而面对市面上涌现的各类溶出仪机械验证工具包，我们该如何选择呢？今天小编给你来支招，只要你了解了下面几点，便可挑到心仪的工具包哦。

对于拥有多种品牌溶出仪的用户来说，选择一款适用自身所有溶出仪的工具包是首要条件，而目前市面上溶出仪基本上可以分为四类：

机头固定，转轴抽拉式：

这类溶出仪的杯外操作空间足够，转轴提升高度没有限制，所以其机械验证操作是最容易的，市面上大多数工具包都适用，代表溶出仪有Copley DIS600i/800i，Riggtek easy Diss TX8等。

机头升降，机头与溶出杯不接触式：

这类溶出仪的转轴一般支持快拆快装，但不支持抽拉，所以这类溶出仪可能会有篮底部无法提升至溶出杯以上足够高度而无法测量转篮摆动的问题。代表溶出仪有Agilent 708-DS，岛津SNTR 8400A。

机头升降，机头紧贴溶出杯式 ：

这类溶出仪由于无法从溶出杯口看到仪表读数，所以一般无法使用机械表盘式离线版本工具包校验，且由于烧杯口处没有足够空间，故对需要外置支架测量的在线工具包也不能使用。代表溶出仪有Sotax AT Xtend。

机头翻盖式： 

这类溶出仪和“机头升降，机头紧贴溶出杯式”比较相似，而且由于其转轴并不是垂直进入溶出杯的，所以除了无法使用机械表盘式离线版本工具包校验以外，它对杯内测试项目的支架也有很高要求（容易卡住），代表溶出仪有Sotax AT-7 Smart，天大天发的RC8MD。

了解了这四类溶出仪，您就可以对号入座，在购买工具包之前确认能否满足，当然，能满足翻盖式溶出机械验证的工具包，代表了业内最高标准，这样的工具包最通用，选它就可以啦！

对于“原位测试”，很多朋友可能第一次听说这个词。

原位测试主要指的是：

在科学实验中实时的测试分析，在正常样品测试的环境体系和条件中进行检测，而不是单独的将某一目标分离出来使用单变量方式进行测定，或模拟条件体系进行检测。这样做可以最大限度的在接近实验情况的条件下进行分析，得到更准确的数据。

对于溶出仪的机械验证，可以理解为机械验证所有项目均应在溶出仪正常运行测试状态下进行测量。

举个例子，篮摆动这个项目的一直以来都因为比较难测量而饱受诟病，下面我们以两张图做一个简单说明：

从图1可以看出，此类篮摆动测试方式是将转篮从“原位”提至溶出杯口，然后将仪表固定在支架进行测量，我们称这种方式为“非原位测试”，这种方式可能无法真实反映转篮在溶出杯内的摆动情况。

而图2中的转篮处于正常工作状态的位置（离溶出杯底25mm），而且固定支架并不会影响溶出仪正常运行，这种测量方式就称为“原位测试”，它能很准确的反映转篮在溶出杯内的摆动情况。

看到这里，您是不是已经对“原位测试”有了一定了解呢？

工具的检定成本是一个很容易被忽视的问题，但是它也是影响用户体验的因素之一。工具包的检定成本主要由仪表个数决定，除去水平度/垂直度的倾角仪，温度计、转速表这三个专用仪表，校验还涉及的同轴度、篮/桨轴摆动、篮摆动、篮/桨深度这些项目也都需要仪表。不同的工具包生产厂家对于自己工具的仪表配置也不同，有的每个项目配置1-2个仪表，有的多个项目共用1个仪表，也就是说一套工具包最少涉及4个仪表，要知道，八个仪表的校验费用一般情况下是四个仪表的两倍哦。

标准款机械验证工具包需要检定的6个工具

离线版机械验证工具包以其简易的操作方式、低廉的购买价格，深受溶出仪用户的喜爱，但是随着数据完整性的要求越来越普遍，各类法规对原始数据的存储、用户权限的管理、审计追踪记录的要求也越来越严格，所以，如果这个时候选择机械验证工具包，小编建议尽量选择带终端并支持数据采集、用户管理以及审计追踪功能的工具包。

● 适用于市面上绝大多数品牌的主流溶出仪。

● 实现原位测试，测试数据更符合溶出测试状态，数据更准确。

● 所有测试数据可无线传输到控制端，电子签名后，可自动导出验证报告。

● 具有语音控制功能，一个人也能完成所有验证项目。

● 只需要4个仪表，每年检定费用更省。

●具有用户管理及审计追踪功能。