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浅析USP toolkit 2.0溶出仪机械验证要点
本文中小编总结了USP toolkit 2.0在溶出仪机械验证方面的规定，分享给小伙伴。USP toolkit规定了在应用篮法和桨法的溶出实验中，涉及仪器的IQ和OQ部分内容，其中规定了进行机械验证的良好操作规范，以使溶出实验获得可信的结果。
1. 环境的要求
放置溶出仪的实验台必须稳固，水平，避免振动。需要在两个垂直的方向上测量实验台的水平度，实验台的水平度不得超过1度。
2. 组件的要求
转动结构中的篮桨轴等组件需要进行编号和记录，并在实验过程中，保持在同一位置，不能混用。所用的篮桨杯等组件需要符合USP<711>中的规定，当使用溶出杯支持板时，支持板的水平度不超过0.5度。
3. 垂直度
转轴和溶出杯内壁的垂直度可采用水平度仪测得，与标准不得超过0.5度。
4. 同轴度
每一个溶出杯位置的同轴度都要被测量，在一次360度旋转的测量中，偏差的最大值和最小值不得超过2.0mm。
同轴度的测量也可以采用下图中的圆规来替代测量，采用这种方法时，需要测量从转轴到溶出杯内壁的距离，垂直的两个角度，共测量四组，最大偏差和最小偏差之差不得超过2.0mm。
5. 摆动度
可采用百分表来测量篮的摆动度，百分表的测量头轻轻靠在篮底部的边沿上。一次360度的测量中，摆动度偏差不超过1.0mm。测量桨摆动度时，测量头靠在桨上沿1cm左右的转轴表面上，一次360度的测量中，摆动度不超过1.0mm。
6. 转速
可采用转速表来测量转速，需要测量每一根转轴的转速，转速需要设置在50RPM和100RPM，每一根转轴的转速应在设定值的±1RPM范围内。
7. 温度
在每个溶出杯中放入500mL水，设定温度值为37摄氏度，采用一个校验过的温度计测量每一个溶出杯中的温度，每一个溶出杯中的温度值偏差应该不小于0.4摄氏度，如36.7~37.1摄氏度。
8. 验证周期
每6个月进行一次机械验证，溶出仪经过安装、移机和维修后需要重新进行机械验证。
采用月旭科技机械验证工具包，可完成市面上大部分型号溶出仪的机械验证，另外，月旭科技也可以提供上门验证服务和验证工具过期代检服务。
如您在溶出仪机械验证过程中，有任何疑问，欢迎拨打月旭科技400-810-6969垂询，或者咨询月旭当地销售代表和经销商。
参考文献：Dissolution toolkit procedures for mechanical calibration and performance verification test apparatus 1 and apparatus 2 version 2.0, March22, 2010
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