USP、Ch. P及各国药典的溶出方法中,常见的有篮法和桨法,还有小杯法以及桨碟法。很多小伙伴对桨碟法依旧比较陌生。今天小编就带各位一起看一看《中国药典》第四法桨碟法的前世今生。
桨碟法的发展
透皮贴剂近年来在国内外得到了很大的发展,释放度检查作为控制透皮贴剂质量的重要手段之一,很早就被国外药典所收载。在USP 23版(1995)中就收录有桨碟法(第五法,小碟);英国药典则在BP 98版中,收录了桨碟法。相比之下,中国药典则在2000版中才收录了透皮贴剂的释放度检查方法,并且当时只收录了大碟一种网碟装置(如下图左)。而同样是桨碟法装置,中国药典和英美两国药典的装置由于碟片的尺寸不同,导致转桨的位置不同,碟片下的溶出介质体积也有很大差异,致使溶出速率曲线也有很大的差异。直到中国药典2015版中收录了小碟装置(如下图右),该情况才有了一定程度的改善。
桨碟法的装置
桨碟法由桨法改进而来,通常用于透皮贴剂的溶出实验,将透皮贴剂放置在一个玻璃碟和一个不锈钢(也可选择惰性的聚四氟乙烯)网碟之间,或直接放在一个不锈钢网碟上。贴片平整地固定在碟子上,释药面与桨下沿平行。桨碟则以释药面朝上的方式放置在溶出杯底部,搅拌桨之下。
Ch. P规定了桨碟法溶出的上述两种碟装置,实验员可以根据贴片的尺寸大小进行合理的选择。通常需要选择比贴片尺寸稍大的碟片。如选择将贴片固定在单层网碟上,可选择合适的粘合剂,贴片固定干燥1min后进行实验。
因为模拟的透皮贴剂在表层皮肤的溶出,桨碟法的溶出介质温度为32℃以下,真正反映了表层皮肤的温度。桨碟以释放面朝上的方式放置/固定在溶出杯杯底部,搅拌桨之下,桨下边缘与碟表面的距离(深度)为25±2mm。实验取样位置为桨顶面与液面中间为位置,距离溶出杯内壁1cm处,取样时间允差为±15min或者±2%,实验时溶出杯需要有盖子以防止过多溶媒挥发。
桨碟耗材
由月旭科技授权代理的美国QLA溶出耗材,可以提供满足客户使用需求的各类桨碟,其中碟的直径如35mm, 56mm和80mm等,释药窗口有16目,20目,30目,40目和120目等规格,适用于所有品牌的溶出杯,完全符合美国药典的规范要求,并可以根据不同的需求单独定制特殊的桨碟。
月旭科技代理美国QLA溶出耗材,耗材质量可靠,且完全符合各国药典的要求。耗材种类和尺寸也可接受定制,如果您有需要,欢迎联系月旭科技当地销售或经销商,我们将竭诚为您服务。
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