取样针滤芯
几乎所有的溶出实验都要使用取样针来取样以此获得溶出结果。而当药物溶出过程种产生固体颗粒时,取样针也会使用滤芯来避免药物中的辅料颗粒被取进样品中,影响光谱和HPLC结果的分析和测定。
如上图所示,过滤过程包含一级过滤和二级过滤。二级过滤即为常见的0.45μm,0.22μm针头式过滤器过滤。但有时,手动取样针也会采用针尾部安装滤芯/滤板过滤,也有如下图所示的方式,安装针头处过滤芯的方式。这种过滤方式使整个过滤过程在液面下进行,药品颗粒不会进入到取样针管内,结果更准确,维护更方便。
滤芯的质量关键点
不能吸收样品有效成分
一级过滤滤芯的材质一般有超高分子量的聚乙烯(UHMWPE)、偏氟乙烯(PVDF)两种材质,可广泛应用于各种活性化合物。当样品与 UHMWPE 存在化学兼容问题时,可以使用PVDF材质,减小样品吸附性。曾经不同孔径的滤头有不同颜色的颗粒标记(如下图),但后来有反馈称该有颜色物质对样品存在吸附作用,现已逐渐弃用。
无铬、其他金属及其他污染物
滤芯必须不含有铬元素、重金属化合物、无机元素、有机物及其他污染物的干扰。
满足USP药典规定和机械制造参数
滤芯的类型
套管滤芯(针头过滤)
套管滤芯一般会有较大的比表面积,通常会影响溶出杯的流体力学。但套管滤芯拥有较好的流速,能够避免溶媒中含有的一些较多的颗粒物堵塞取样针。大孔径的滤芯应用比较广泛,不同的溶出仪厂家都会推荐不一样的合适的滤芯,不是因为这些滤芯之间性能有差异,而是因为尺寸合适与否。
套管滤芯
滤板(针尾过滤)
低容量的取样针需要使用滤板,这种滤板有较小的比表面积。使用滤板的目的是使得取样的过程中,使样品在溶出杯外部过滤。但由于其较小的比表面积,使用过程中造成堵塞的风险会略高于套管滤芯。
滤板
滤芯吸头
滤芯吸头比套管滤芯小,适用于取样针直径较大的针头过滤。
滤芯吸头
如何选择合适的滤芯
在选择溶出滤芯的时候,有以下几个方面需要考虑:
滤芯的尺寸
这一点当然是最重要的,合适的滤芯应与取样针匹配,不大也不小,因此,取样针的外径、滤芯外径、滤芯高度、以及取样针插入的深度都是在选择滤芯的时候需要考虑的因素,如下图所示:
溶出滤芯各尺寸示意图
孔径
孔径决定孔隙率的大小,对滤芯来说,孔隙率代表平均空隙的大小,而非绝对孔隙的大小。10μm和35μm的滤芯适用的范围在绝大多数情况下比较广泛。
材质
第三个需要考虑的就是滤芯的材质了。如前文讲到的,超高分子量的聚乙烯(UHMWPE)材质被使用的最多,当样品与 UHMWPE 存在化学兼容问题时,可以使用PVDF材质,减小样品吸附性。
针前/针后过滤
最后,还需注意一下过滤的方式是针前过滤,还是针后过滤。针后过滤通常不会选择套管滤芯,如下图:
针后过滤示意图
另外,还应根据溶出实验的使用量情况,决定需要的滤芯数量,如常见的包装有50pk,100pk,1000pk等。
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