2015 版中国药典适用柱

曲克芦丁

引言：节选自《曲克芦丁中国药典2015 版》

峰1：四羟乙基芦丁 峰2：一羟乙基芦丁 峰3：芦丁 峰4：曲克芦丁 峰5：二羟乙基芦

色谱柱：Veunsil® MP C18，5 μm，100 ?，4.6×250 mm，P/N：VA952505-0；

流动相：pH 4.4 的磷酸盐缓冲液(0.1mol/L 磷酸二氢钠溶液，用磷酸调节pH 值至4.4)—乙腈(80：20)；

流 速：1.0 mL/min； 进样量：10 μL；  波 长：254 nm

甲钴胺注射液

引言：完全依照 2015 版中国药典甲钴胺注射液 测试，结果完全符合标准要求。

甲钴胺注射液有关物质供试品高效液相色谱图( 下图为上图的局部放大)

色谱柱：Durashell C18-AM，5 μm，100 ?，4.6×250 mm，P/N：DC952505-AM；

流动相：0.03 mol/L 磷酸二氢钾( 用0.2 mol/L 氢氧化钠调节pH 至4.5): 乙腈=84:16 (v/v)；

流 速：1.2 mL/min； 进样量：20 μL；波 长：342 nm； 柱 温：35℃

头孢美唑钠

引言：完全依照 2015 版中国药典头孢美唑钠 测试 ，结果表明----5- 巯基-1- 甲基四氮唑与其前杂质（未知杂质1）的分离度为5.18，与头孢美唑分离度为12.49，头孢美唑与其后杂质（未知杂质2）分离度为4.14，5- 巯基-1- 甲基四氮唑和头孢美唑之间未检出杂质峰，均符合标准要求。

样品加过氧化氢溶液测试图

出峰顺序依次是：过氧化氢；未知杂质1；5- 巯基-1- 甲基四氮唑；头孢美唑；未知杂质2

色谱柱：Venusil XBP C18 (L)，5 μm，150 ?，4.6×250 mm，P/N：VX952505-L；

流动相：磷酸二氢铵溶液- 四氢呋喃- 甲醇(730:12.5:300, v/v/v)( 用磷酸调节pH 至4.5)，等度洗脱；

流 速：1.0 mL/min；进样量：20 mL;检测波长：254 nm； 柱 温：35℃

羟苯乙酯

引言：完全依照 2015 版中国药典头孢美唑钠征求意见稿 测试，结果完全符合标准要求。

系统适用性液相色谱图

出峰顺序是：羟苯甲酯；羟苯乙酯

羟苯乙酯有关物质供试品溶液高效液相色谱图

(下图为上图的局部放大)

色谱柱：Venusil® MP C18，5 μm，100 ?，4.6×250 mmP/N：VA952505-0；

流 速：1.0 mL/min；进样量：20 μL；柱 温：30℃； 检测波长：254 nm；

盐酸布桂嗪

引言：15 版药典对10 版药典中盐酸布桂嗪的分离度做了具体规定，本测试完全按照修订方法；结果完全符合修订标准中分离要求。

盐酸布桂嗪系统适用性溶液高效液相色谱图

出峰顺序是：苯丙烯基哌嗪峰；布桂嗪

色谱柱：Venusil^® XBP C18 (L)，5 μm，150 ?，4.6×250 mmP/N：VX952505-L；

流动相：0.1mol/L 醋酸铵（氨试液调节pH 至7.0）：甲醇=25:75 (v/v)；

流 速：1.0 mL/min；进样量：20 μL；柱 温：30℃； 波 长：252 nm

法莫替丁

引言：法莫替丁15 版药典意见稿分为：1 法莫替丁钙镁咀嚼片；2 法莫替丁分散片；3 注射用法莫替丁。其中有关物质液相方法一样。本测试完全依照药典中有关物质方法，结果完全符合标准要求。

法莫替丁系统适用性溶液高效液相色谱图(下图为上图的局部放大)

出峰顺序为：杂质I；法莫西丁；杂质II

色谱柱：Durashell C18，5 μm，100 ?，4.6×250 mm，P/N：DC952505-0；

流动相：A- 醋酸钠缓冲液：乙腈=93:7 (v/v)，B- 乙腈，梯度洗脱( 依照药典)；

流 速：1.5 mL/min；进样量：20 μL；柱 温：35℃； 波 长：270 nm；

醋酸地塞米松

引言：测试完全依照10 版中国药典方法，结果符合标准要求。

色谱柱：Innoval AQ C18，5 μm，100 ?，4.6×250 mm，P/N：IA952505-0；

流动相：水: 乙腈=40:60 (v/v)；

流 速：1.0 mL/min；进样量：20 uL；

柱 温：30℃； 波 长：240 nm；