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真空衰减法密封性测试仪
MK-1000无损密封性测试仪,又称真空衰减法检漏仪,采用非破坏性测试方法,也称为真空衰减法,专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测。
产品特点
◎ 采用非破坏性检测方法对成品包装进行微泄漏检测,测试后样品无损伤不影响正常使用,有效降低了测试成本
◎ 用于检测微小漏孔,也可鉴别大漏孔样品,系统根据泄漏情况自动判断合格与不合格
◎ 真空衰减法精度可达0.21ccm(大约5微米)
◎ 应用范围广,针对不同样品可选配对应的测试腔,用户可轻松更换
◎ 试验结束自动打印测试结果,无需人工参与,保证数据准确性与客观性;
◎ 10寸彩色触摸屏,人性化操作更便捷
◎ 配备微型打印机,USB数据接口,支持PC软件测控运行,mbar、Pa单位互换
◎ 自动保存历史试验记录,本地查询,并可导出EXCEL格式保存
◎ 用户分级权限设置,满足GMP要求、测试记录审计、追踪功能
药包装完整性测试仪-无损密封性测试仪-微泄露密封测试仪
应用领域
适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测
技术参数
屏幕尺寸:10英寸触摸屏
真 空 度:低至10Pa优良真空
精 度:0.25级
检测孔径精度:5 μm
测 试 腔:尺寸、种类根据试样特殊定制
真空来源:真空泵
测试系统:双传感器技术
外形尺寸:470 mm (L) × 360 mm (B) × 300 mm (H)
电 源:AC 220 V 50 Hz
净 重:12 kg
真空衰减法密封性测试仪
测试标准
该仪器符合多项国家和国际标准:
YY/T 0681.18-2020:《无菌医疗器械包装试验方法 第18部分:用真空衰减法无损检验包装泄漏》、ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法、SP1207美国药典标准
产品配置
标准配置:主机、真空泵、测试腔1套(按需求定制)
选购件:微型流量校准器、阳性试样、不同规格测试腔
售后服务承诺
三月内只换不修,一年质保,终身提供。快速处理,1小时内响应问题,1个工作日出解决方案。
体系荣誉资质
ISO9001:2008质量体系认证、计量合格确认证书、CE认证、软件著作权、产品实用新型、外观设计。
实力铸造品牌
三大研发中心,两条独立生产线,一个综合体验式实验室。赛成自2007年创立至今,用户累计成交产品破万台,完善四大产品体系,50多种产品。
保修期: 1年
是否可延长保修期: 否
现场技术咨询: 有
免费培训: 1次专业技术培训,提供长期技术支持
免费仪器保养: 无
保内维修承诺: 三个月包换
报修承诺: 一年保修
医药包装密封试验仪 MFY-01
型号:MFY-01 1000包装密封测试仪
型号:MFY-02 1000泄漏与密封强度测试仪
型号:LSSD-01 赛成 1 - 9999负压真空测漏仪_包装密封性测试仪
型号:MFY-CM 赛成实验室 1000药品真空包装整体的密封性能及内部气体残留量直接影响着药品的质量,是相关企业需要关注和控制的指标,决定了产品质量及货架期的包装密封性问题更是重中之重。尤其是对于无菌药品,包装的泄露会直接引起微生物的侵入,而对于充氮类不稳定药品,空气的侵入会直接造成药品化学性质的变化。一旦有密封性不合格药品流入市场,将会对患者的用药安全造成巨大隐患。
医用或者健康消毒灭菌用,适合的灭菌消毒方式有EO环氧乙烷消毒灭菌、steam高温高压蒸汽湿热消毒灭菌、gamma钴60辐照消毒灭菌。对于健康设备、无菌包装或食品软包装,需要测试软管密封、杯托、杯盖密封、药品泡罩包装、泡罩片基,以此来确保产品安全性。 在灭菌或运输储存过程中,灭菌包装内外会产生压力差。若装入的器械过于紧绷,或灭菌袋的剥离强度略有下降,就会导致潜在的泄露和爆开风险。健康器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分,主要有纸塑袋、塑塑袋、透析纸袋等类型。此类包装由于内置物的特殊性,除了具备包装的基本性能外,还需符合更高的要求,即可对其进行灭菌和无菌操作,且具有微生物屏障功能,以防止微生物进入并提供无菌防护,灭菌后能在一定期限内维持包装系统内部的无菌环境。健康器械灭菌包装是为灭菌健康设备提供无菌屏障,可 以实现对微生物的隔离.为了确保包装具有良好的屏障特性,灭菌包装必须能够保证密封性和完好性。
药物一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。药物一致性评价,即药品一致性研究,就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。《国家药品安全“十二五”规划》明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。仿制药和原研药、药和小厂药、国产药和进口药,一样的药品,杂质的含量可能不一样,生物利用度不一样,副作用有差别,临床上的安全性和有效性自然就不同。其次药物包装方式,包装材料所起到的影响也是至关重要的。所以必须进行药物一致性研究,才能提高药品的安全性和有效性,保障人民用药安全、有效。
包装密封性是影响产品包装质量的主要因素之一。对于传统的包装密封性测试方法,软包装已经颁布了相应的测试标准。传统的密封性检测技术是基于泄漏的定性检测,基本上是破坏性检测,但不能确定泄漏的具体数量和位置。主要缺点是无法检测每个包装产品,且检测费时费力。因此,研究能够检测所有生产包装并具有完全自动化和可靠性的在线无损漏洞检测技术成为近年来国内外研究的热点。
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密封试验仪MK-1000 赛成的使用方法?
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赛成密封试验仪MK-1000 赛成的操作规程有吗?
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赛成MK-1000 赛成有现货吗?
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