《附录》是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。该类企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及《附录》的要求。《附录》自2023年1月1日起施行。
细胞治疗技术是近年来国际医学前沿重点发展领域,国家药监局高度重视包括干细胞在内的生物医药新技术产品的审评能力建设和技术规范研究工作。
为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作,提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,近日,国家药监局发布关于医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告。
为进一步规范定性检测体外诊断试剂分析性能评估等申报资料的管理,国家药监局器审中心连发六项IVD产品相关注册指导原则。
日前,国家药监局组织开展了化妆品技术规范委员会委员公开遴选工作。经过对委员候选人资格审查、法规基础知识测试、专家面试等遴选程序,现将拟入选化妆品技术规范委员会的委员名单向社会公示。