主动召回|这两款流式自动加样系统软件缺陷，均未进口至中国

根据国家药品监督管理局公开监管信息，下半年至今，有两款临床自动加样系统发布主动召回。包括贝克曼库尔特（美国）股份有限公司和碧迪生物科学。本次召回涉及的产品均未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

发布日期：2024-10-18

标题：贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 对自动加样系统主动召回

召回级别：三级召回

贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司报告，由于软件缺陷原因，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的自动加样系统CellMek SPS（国械备20230484）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及产品未进口至中国,具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司召回报表.pdf

发布日期：2024-08-23

标题：碧迪生物科学Becton, Dickinson and Company，BD Biosciences对自动加样系统主动召回

召回级别：二级召回

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于使用 1.4.1 版软件时，自动加样系统存在样本体积偏差问题，生产商碧迪生物科学 Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 对其生产的自动加样系统BD FACSDuet™ Sample Preparation System （国械备20240131、国械注进20212220189）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

碧迪医疗器械（上海）有限公司召回报表.pdf

关于召回等级

目前根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回总共分为三个等级，医疗器械的危险性从一级到三级逐渐减低。

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害甚至死亡的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。