浅谈CGT赛道PCR技术的应用优势

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分享： 2024/09/13 11:24:49

生物技术，这一字眼在我们的生活中已经越来越常见。它不仅是未来科技竞争的关键驱动力，更是推动社会进步和经济发展的强大引擎。在医药领域，生物技术的飞速发展正开启新药研发的新篇章。它使得针对疾病的治疗更加精准，同时推动医疗服务走向个性化，从而极大地提升了治疗效果和患者的生活质量。这是一个前所未有的机遇，也是对我们科技创新能力的挑战。

2024年9月8日，商务部官网发布了“商务部国家卫生健康委国家药监局关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知”。为贯彻落实党的二十届三中全会关于扩大自主开放的决策部署，引进外资促进我国医疗相关领域高质量发展，更好满足人民群众医疗健康需求，拟在医疗领域开展扩大开放试点工作。这是中国CGT赛道的重大利好政策，将积极促进CGT行业和企业的发展。

CGT疗法的销售额预计将快速增长，从2021年的约40亿美元增加到2026年的超过450亿美元，显示出巨大的市场潜力。这一增长趋势吸引了生物制药行业的大量投资，并使得拥有强大CGT治疗管线的公司成为潜在的收购目标。且在政策扶持下，外商投资准入将不再有限制措施，这将促进CGT行业的蓬勃发展。

PCR技术在CGT领域的应用

在技术层面，qPCR/dPCR技术在CGT产品的生物分析中发挥着重要作用，尤其是在检测病毒暴露、分布与脱落，以及药代动力学分析等方面。这些技术提供了一种可重复性高、灵敏度高的核酸序列定量检测方法。随着CGT领域的不断发展，这些技术在方法学开发和验证方面也在不断进步，以满足更高的质量控制要求。与此同时，为满足基因与细胞治疗产品更深度的发展需求，一系列相关指导原则、政策法规等也相继颁布，提出了更高标准的药物规范要求。因此企业在开发CGT相关产品时，需要应对从原材料和起始材料到实施质量管理体系等诸多挑战。

在质量控制检测中，超过50%分析实验需要使用 qPCR / dPCR技术。其中检测内容涵盖CAR or ITR突变/缺失/易位、VCN检测、病毒基因组定量、病毒完整性评价、标准物质/对照品/企参品定量、宿主残留/载体残留/未分化iPSC残留、微生物检测等。

艾普拜生物科技（苏州）有限公司（Aperbio）为国家级高新技术企业，战略布局全球市场。提供创新生命科学研究工具与精准医疗诊断产品，为生命科学研究、临床诊断提供一体化解决方案。公司通过了ISO13485和ISO9001质量体系认证，承担了多项国家级、省部级技术研发课题，获得多项国家授权专利与软件著作权。公司持续开发一二三代PCR仪、显微成像分析仪、蛋白分析仪器等智能仪器平台，并不断研发肿瘤、感染、先进治疗等领域的分子诊断试剂产品。目前艾普拜生物自主研发的qPCR仪器——盘古（Pangaea）系列，因其软件操作简单、使用简便且数据重复性好等特点广受用户好评。同时艾普拜提供数字PCR仪器——naica®系列/Nio系列。Naica数字PCR由微滴生成扩增仪、微滴阅读分析仪及Crystal Miner数据质控分析软件组成。此检测系统基于开创性的微滴芯片式技术，微滴生成及扩增自动化一体完成，具有优越的检测性能，可实现核酸的绝对定量，高阶多重检测，广泛应用于CGT领域。

▲Pangaea快速荧光定量PCR系统

▲Naica/Nio 数字PCR系统

naica数字PCR系统

为CGT研究机构提供如下优势

1、硬件优势

一步加样操作，48通量检测，微滴体积自动质控，流程全封闭，分析智能可视化，多通道串扰识别和先进补偿方法，灵活的通量升级，软件可实现个性化选择单阳，双阳，三阳，三阴等结果，满足完整性分析需求，且可定制分析模板。

2、合规优势

严谨的质控和符合FDA 21CFR Part11要求的合规软件，为用户中美双报提供合规的审计追踪软件，IQ/OQ/PQ验证服务，协助用户完成方法建立和申报。

3、技术支持和售后优势

naica数字PCR系统在2017年即在中国建立技术示范与服务中心和在线数字PCR资源网站，服务于中国用户，为CGT行业用户提供坚实技术支撑，快速有效的技术支持和可靠售后服务。

4、扎实的技术团队

配备扎实的技术团队，协助用户快速完成方法建立和验证，如AAV病毒包括病毒基因组滴度检测，完整性检测，mRNA完整性检测，质粒标准品拷贝数检测，CAR标准品检测，宿主残留核酸检测，iPSC残留检测，mRNA表达，载体残留检测，生物分布检测，PD/PK研究，LOB/LOD空白限和检测限分析，生物制品中微生物快检（支原体、病毒等）等。

[来源：艾普拜生物科技（苏州）有限公司]

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