2025年版《中国药典》4019公示稿解析 | 药典玻璃制品抗热震性试验机

2025年版《中国药典》4019公示稿解析 | 药典玻璃制品抗热震性试验机

热冲击，或称热震性，是衡量玻璃容器在短时间内承受急剧温度变化能力的重要指标。这一特性在酿酒、饮料及制药等需经历高温灭菌工艺的行业中扮演着至关重要的角色。它直接关系到玻璃容器在使用过程中的安全稳定性，是确保产品质量与消费者安全不可或缺的一环。

为了科学且精准评估药用玻璃容器的热冲击耐受能力，国家药典委员会发布了“4019玻璃容器热冲击及热冲击强度测定法”，该标准预计将在2025年版中国药典的药品包装材料部分中得到正式体现。这一举措旨在通过标准化流程，为行业提供科学、有效的测试指导。

测试原理与操作细节

在这一条件背景下，三泉中石研发的玻璃制品抗热震性试验机RCY-05符合新老标准试验要求。

测试原理：该测试通过预设高温槽与低温槽之间的温差，模拟实际使用中的极端温度变化。将待测玻璃瓶在高温槽中充分加热后，迅速转移至低温槽中，随后观察并记录其在经历冷热交替后的破损情况。

仪器特点：三泉中石生产的玻璃制品抗热震性试验机，专为各类玻璃瓶设计，包括但不限于啤酒瓶、酒瓶、饮料瓶、医疗输液瓶及抗生素瓶等。该仪器具备自动调节浸水深度功能，可灵活设置冷热水温度及停留时间，满足不同测试标准需求。同时，内置的漏电保护装置确保了测试过程的安全无忧。

标准修订的意义与亮点

修订此标准的目的在于提升对玻璃容器热冲击性能的评估精度与效率。不合格的耐热冲击性能可能引发高温处理过程中的破裂，进而污染或损坏内容物，特别是药品，其后果不堪设想。因此，建立一套科学、高效的测定方法显得尤为重要。

本次修订基于2015版YBB药包材标准，并参考了GB/T 4547-2007及ISO国际标准，对测试时间进行了优化，如热水槽浸泡时间缩短至至少5分钟，冷水槽浸没时间固定为30秒，显著提升了测试效率。同时，仪器允许用户根据具体标准自由设置温度与停留时间，增强了测试的灵活性与适用性。

测试方法与注意事项

对于温差小于100℃的玻璃容器，推荐使用冷热水槽法进行测试。测试过程中，需确保冷水槽容量充足，至少为待测样品总体积的五倍，并配备水循环器、温度控制组件及恒温控制器，以维持水温在指定范围内。特别注意的是，尽管自来水初始温度可能符合要求，但测试过程中水温易上升，自然降温将极大延长测试周期，因此建议配备低温控制装置以确保测试准确性。

结果判定标准

测试完成后，根据规定的温差条件下，若破裂样品数量低于限定值，则判定为热冲击性能合格。热冲击强度的评估则以导致50%样品破裂的温差为基准，若该温差满足标准要求，则视为合格。

作为药品包装玻璃容器检测领域的专业供应商，济南三泉中石实验仪器紧跟国家标准动态，积极参与相关标准的制定工作，依托丰富的技术积累与行业经验，为标准的完善提供坚实的数据与理论支持，助力国家药品包装标准体系的持续优化与提升。