2025版《中国药典》4040公示稿 | 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法要求

2025版《中国药典》4040公示稿 | 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法要求

2024年7月国家药典委发布了“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法-第三次公示稿”。此标准将会体现在2025版中国药典的药包材部分。在2015版YBB药包材标准上YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件（带注射针）》中其实并没有带鲁尔接头的介绍，只是标准上收录了带针注射器的要求，因目前市面上不带针的注射器产品越来越多，而这种产品上与注射针配合的都需要鲁尔圆锥接头，因此为满足市场发展需求，国家药典委重新补充了鲁尔圆锥接头检查方法。同时参考了ISO 11040-4:2015 、ISO 11040-6:2019 、ISO 80369-20：2015、YY/T 0916.20-2019 液体和气体用小孔径连接件 第 20 部分：通用试验方法、ISO 0369-1:2018 、YY/T 0916.1-2021 液体和气体用小孔径连接件 第 1 部分：通用要求、YY/T 0916.1-2014 液体和气体用小孔径连接件 第 1 部分：通用要求、ISO80369-7:2021 、GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针 6%（鲁尔）圆锥接头 第 1 部分：通用要求、GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针 6%（鲁尔）圆锥接头 第 2 部分：锁定接头。因为是新标准，其中很多规定都是新增加，三泉中石因为起草了JJF(京) 139-2024《鲁尔圆锥接头性能测试仪校准规范》，因此对仪器的要求及校准有更深入的了解。

三泉中石梳理了标准要求，结合自身仪器研发和应用在此加以说明：

“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法”标准规定了5项测试项目：正压液体泄漏试验、应力开裂试验、抗轴向负载分离试验、抗旋开扭矩分离试验（仅适用于鲁尔锁定圆锥接头）、抗过载（滑丝）试验（仅适用于鲁尔锁定圆锥接头）。需要注意的是因为锁定接头和非锁定接头在使用过程中方法的不同，测试项目也有所差异。另外，三泉中石提醒采用配套的测试工装来进行专业测试对于鲁尔圆锥接头各项性能测试很有必要。不合适的工装在测试过程中会发生转动或者移动。甚至发生无法对中的情况，最后都会对结果有较大影响。

在这样的背景下，三泉中石研发的RJT-03S鲁尔圆锥接头综合测试仪，这是一款专为医疗器械用锁定和非锁定鲁尔接头设计的测试设备。它具备漏液测试、漏气测试、分离力测试、应力开裂测试、旋开扭矩测试、抗滑丝测试等多种独立测试模式，能够全面评估鲁尔接头的性能。RJT-03S鲁尔圆锥接头综合测试仪广泛应用于医疗器械生产厂、检测机构等单位，为确保医疗器械的质量和安全性提供了强有力的技术支持。

特别值得一提的是，“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法”所有的测试项目中都涉及到了轴向力和扭力，在一些项目中涉及到了液体压力，其实在普通的一次性注射器中还用到气压压力。这款综合测试仪安装有称重（力值）传感器、扭力传感器、压力传感器，能够精确测量轴向力和扭力，甚至液体和气体压力。它是一个集成式仪器，能够一次性完成所有规定的测试项目，同时需要按照三泉中石起草的JJF(京) 139-2024《鲁尔圆锥接头性能测试仪校准规范》进行校准，确保测试结果的准确性和可靠性，应该说在包材仪器中属于较为复杂的专用仪器。

综上所述，RJT-03S鲁尔圆锥接头综合测试仪不仅是对“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法”标准的积极响应，也是医疗器械行业在确保产品质量和安全性方面迈出的重要一步。通过这款仪器的应用，可以大大提高鲁尔接头的测试效率和准确性，为医疗器械的安全性和可靠性提供有力保障。

作为专业从事药品包装预灌封注射器检测仪器的行业制造商-济南三泉中石实验仪器有限公司，紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持。同时，实时推出满足标准要求的检测仪器，为标准的顺利实施贡献自己的力量。