1030W助力2025《中国药典》4204《药包材溶出物测定法》中总有机碳TOC检测

前 言

在2015《中国药典》中药包材首次以通则的形式收录其中。各制药企业不仅对药包材重视程度徒增，同时加强药包材检测蔚然成风。药包材首次进入《中国药典》不仅填补了空白，完善了药典体系，同时国家最高药品法典肯定了药包材是药品组成部分的重要地位。

为保证药包材的质量，确保药包材满足对制剂的保护性、功能性、安全性和相容性功能，药典委组织制定、发布了一系列药包材检测方法类征求意见稿。其中药典委发布的2025《中国药典》的药包材检测方法类征求意见稿中4204《药包材溶出物测定法》中增加了TOC对总有机碳检测的要求。方法中采用特定的浸提介质和浸提条件浸提药包材，使用总有机碳分析仪测定溶出液中的总有机碳（TOC），实现产品质量控制及药包材化学危害的初步评估，以确保最终药物的安全性。

方法解读

注：详细内容参见4204《药包材溶出物测定法》征求意见稿

4204中规定了不同药包材的提取方式，对于提取液，参照制药用水总有机碳测定法（通则0682）分别测定水供试液和空白液，计算两者之差。

药包材溶出物分析利器

OI Aurora 1030W+1088 总有机碳分析仪+自动进样器

仪器优势

1. 质量过硬，2008年被送上太空，为宇航员在太空循环用水的水质安全保驾护航；

2. 采用氧化效率最高的过硫酸盐加热回流的湿化学氧化法，具有极低的背景信号和非常高的测量灵敏度，高效分解药包材浸提液中有机物，保障全面检测；

3. 采用无衰减的固态光源非散射红外检测器（SSNDIR），终生无需校准；

4. 光源稳定，具有无与伦比的基线稳定性和检测精确性；

5. 可装备平行反应器，成倍提高检测效率。