吸入剂安瓿瓶灌装线专用清洗机成功交付记
实验室清洗机顾名思义,一般是用于实验室器皿的清洗,可以被广泛应用于制药、食品、化妆品、高校、科研等实验室领域。用于药品罐装生产线是比较罕见的,用于安瓿瓶的罐装生产就更是难上加难。近期,白小白就完成了这个看似不太可能的应用交付。
药品安全是涉及民生的大事,关乎用药人的生命安危。国家对药品的生产有着严格的管理规范和要求,以确保药品的质量和安全。因此,药品罐装生产线对罐装容器清洗也有着严格的要求。同时,安瓿瓶本身的特点也给这款专用清洗设备的研发带来了诸多困难。
客户需求
口服液体制剂车间生产亚硝酸异戊酯吸入剂品种,新增一台安瓿瓶洗烘一体机,需要对1ml的安瓿瓶进行清洗、烘干。
罐装车间工艺流程(仅供参考)
法规标准要求
设备用于药品的包装生产,因此必须符合相关标准/要求:中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、TJ36-79工业企业设计卫生标准、GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件、GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求、GB-12265-90 机械防护安全要求。
工艺性能要求
能够满足直径Ø10mm,瓶口内径Ø4mm,高度60mm的1ml安瓿瓶的洗烘;能够满足三班连续生产要求,设备洗烘能力≥1300瓶/柜;每柜的流程不大于1小时;洗烘瓶完好合格率应>99.9%;设备放置在洁净区(D级区)灌装间,上瓶方式:整盘人工上瓶。
连续运转要求
应具备长时间持续运行能力,且设备运转稳定。
机械要求(部分)
设备与产品/药瓶接触部件材质为316L不锈钢,软连接/垫片等部件应采用硅胶、PTFE/EPDM等符合GMP要求的材料。其余部分采用符合GMP要求的其它材料(不锈钢至少为304)制成,并提供相关材质证明。设备内壁为镜面抛光,Ra<0.65μm,焊接部分应有焊接相关证明材料/记录。所有附件设计及制作应符合GMP环境要求,无污染,无生锈,表面易清理。
项目难点与实现
在综合考虑GMP法规符合性、总成本、交付周期以及各项技术指标要求等主要因素后,白小白研发团队决定在现有制药实验室清洗机BS580D基础上进行客户所需安瓿瓶灌装线专用清洗机的专项开发。这样既可以在最短的时间内实现交付,也可以为客户节约经济成本,是最佳的选择。
BS580D外观图
白小白BS系列实验室清洗机经过国际公认的测试、检验和认证机构SGS的合格性检测,通过IEC60068运行稳定性测试标准检验,完全具备长时间持续稳定运行能力。BS580D是针对制药行业定向研发的实验室清洗机,所有设计均以满足GMP的合规性要求为前提。腔体采用316L镜面不锈钢,表面粗糙度Ra<0.2μm,采用激光焊接工艺,平整度和粗糙度可通过无线探伤仪器进行拍照检验,管路材质达到医用级和食品级,均有认证证书;内置审计追踪、权限管理、数据统计的合规性模块完全符合FDA法规21CFRpart11的条款要求。
现有机型的上述软硬件配置为本次实现GMP要求下的安瓿瓶罐装线清洗机的研发打下了坚实基础,主要攻克对象便落在了工艺性能方面的要求满足上。清洗对象为1ml安瓿瓶,内径最小处仅为4mm,且靠近瓶口位置,清洗容量不低于1300个,在1小时内实现清洗和完全干燥,合格率>99.9%。看似简单的几个数字,却在实践过程中给开发工程师们带来了极大的困难与挑战。
难点一、1728个安瓿瓶清洗篮架设计
现有机型针对的是实验室的应用场景,没有清洗安瓿瓶的专用篮架,需要进行全新的设计与开发。根据现有舱体的空间容量,经过工程师的测算可以实现一次最多清洗1728个安瓿瓶的结构设计,远大于客户要求的1300个。这个结果无疑是令人振奋的,但数量越多需要打破的现有平衡也就越多,意味着开发难度越大。现有设备的配套能力能够实现的是400余个安瓿瓶的清洗烘干,要增加到1728个,无疑是小马拉大车,系统性改进的难度可想而知。经过认知思索,研发部门决定接受这个高难度的挑战,这样可以最大化地为客户提高清洗效率,这也是工程师们非常希望看到的结果。
大方向确认后,经验丰富的工程师们很快就设计出了第一版安瓿瓶清洗篮架,并迅速进行了开模与加工。但是在上机测试完成后,大家却完全没有了最初的兴奋。清洗效果与实际要求差距太大,完全超出了预期设想。这该怎么办呢?工期本就很紧张,工程师们的压力一下子就上来了。经过反复的研究、探讨,终于发现了问题的症结所在。
实验室清洗机清洗孔位总量通常不会超过600个,现有设备BS580D最大清洗量是400+。同时清洗1728个安瓿瓶,与其对应的是匹配1728个喷淋管和出水孔位。放眼整个行业也很难找到先例,遇到的困难自然也是前所未有。同等舱体容积前提条件下倍增量级增加的孔位数,造成的是滞空率的极大提升。滞空率越高,表示流体在流动过程中受到的阻力越大,清洗用水在喷淋过程中的流动越困难。这直接导致了流体匹配的失衡,严重打破了现有清洗水用量的平衡,需要对水路系统进行整体性的设计调整(因系统性改造过于复杂,本文略,下同),可谓牵一发动全身。从篮架设计的角度,受安瓿瓶内径尺寸4mm的限制,喷淋管内径尺寸基本固定,几乎没有可调整空间。工程师们遂将设计重点放在了对篮架底部储水箱体结构的调整上,主要是箱体的容量以及结构形态,经过一次次的测算和调整,最终找到了新的平衡,解决了滞空率大幅增加带来的喷淋失衡问题。其中非常值得一提的是,工程师们打破惯有思维,采用了斜面式的形态设计,最终成为了取得成功的关键因素。
难点二、1小时内实现清洗和完全干燥
仔细观察安瓿瓶的结构,具有颈部狭长细窄的特点。这种结构特征,会导致里面的水不易流出。因为较细的瓶口会增加水的表面张力,在瓶口处形成一个张力膜,阻碍水的流出。经过简单的测试发现,几乎无法通过正常倾倒的方式使安瓿瓶里面的水出来,需要借助一定的外力才可以实现。因此,不难得出超窄径安瓿瓶的清洗和烘干难度都非常大的结论。尤其是烘干,让工程师们几近崩溃。
安瓿瓶出水演示实验
为了保证洁净度,工程师们选择了难度最大的注射式清洗方式,问题也随之而来。喷淋管距离瓶子底部近,利于瓶子下半部分的干燥,但是颈部的水汽很难得到完全烘干;距离底部稍远,则呈现相反的效果。这样经过反复测试才调整到了最佳尺寸位置。如果停留在这里就太好了,但问题还远不止如此。
在1小时内实现清洗和完全干燥,对于现有条件下的烘干效率要求是极高的。为了使瓶子里的水可以尽可能多且快速的流出来,工程们增加了独创的“脉冲式”烘干。为了进一步提高烘干效率,增加了相应的外路烘干系统。但完成率也仅仅从70%提升到85%左右,还是远低于预期目标。问题出在了哪里呢?经过反复测试发现,随着风路系统的增加,完成率是不增反降的。不合常理必有缘故,需要进一步深挖。此时,交付期马上就要到了,工程师们已经焦虑到几近彻夜难眠的程度。这也是考验工程师耐性的关键时刻,越是在这样的时刻越要看谁能够稳得住。大胆假设,小心求证。通过一个因素一个因素的排查,最终锁定了核心因素。原来,随着风量倍增到一个临界值时,舱体内压会极具升高,导致空气流动受到阻碍,原有的进出气平衡被打破,里面的气流出不去,外面的气流进不来。空气流动效率下降,烘干效率自然也就随之下降了。找到问题的症结后,工程师们随即对气路进行了系统性的改造,这一困局也在交付前得以成功打破。
难点三、循环水过滤精度200目
药品包装生产必须符合中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。据此,安瓿瓶专用清洗机的过滤精度需要达到200目,即有效过滤清洗水中肉眼难以分辨的微小颗粒、悬浮物等,才能保证清洗水中的残留物达到要求。水过滤网目数是指过滤网每英寸长度上的网孔数量。它是用来衡量过滤网孔径大小的一种标准。一般来说,目数越大,网孔越小,过滤精度越高,过滤出的水就越纯净,水通过滤网的效率也就越低。200目是现有设备过滤精度的2倍,这一改变同样也打破了现有水过滤系统的平衡。随着目数的增加,水流速急剧下降,清洗水无法按照需要的速度循环,导致清洗流程无法正常进行。必须提升水通过滤网的效率,才能保证水循环系统的正常运转。
滤网的孔隙变小,上面的水形成表面张力,堵塞滤网下面的空气,使得下面的气压变高,导致滤网上面的水难以下去。这就像我们日常使用带有滤网的茶杯泡茶时的经历,滤网太细,水很难倒进茶杯里。下面堵塞的空气进入水泵后还会产生大量气泡形成汽蚀现象,对水泵的叶轮、叶片等部件造成不同程度的损坏,危害性也是比较大的。
在密封性能卓越的舱体空间内解决这一问题的难度是巨大的。容易想到的办法是增加水泵的吸力,靠增加外力的方式把水从下面吸过来,提高水流效率,但这还远远不够。此时,发挥工程师们聪明才智的时刻又到了。他们采取了反向操作,在滤网上开一个气孔。当然不是普通的气孔,既要保证清洗水中的杂质不会从滤网上漏下去,又能改善滤网下方空气的流通性。经过精心的设计,一个完美的解决方案最终被呈现了出来,这一难题又得以顺利突破。
难点小结
清洗机是由多系统组成的一个相对庞杂的清洗系统,通过各个系统之间环环相扣紧密配合来完成整个清洗任务。因此,改动一个点,可能涉及的是一个线或者是一个面的联动,是系统性的改进。在本项目的实际研发过程中,还有非常多的小难点,篇幅有限不能一一列举,仅以以上三个难点作为攻克典型进行简单分享,希望大家能够对于设备厂家的工作有一个更深层面的了解。也希望在大家的支持和鼓励下,我们的工程师们能够更多的发挥所长,打磨出更多的好产品,让清洗设备的服务领域更深更广,更好的贡献社会,服务社会。
验收交付
工厂验收
经过2个月艰苦卓绝的奋战,全新开发的吸入剂安瓿瓶灌装线专用清洗机迎来了客户的实地验收。验收当天,研发负责人和所有工程师们都信心满满,像刚打了一场胜仗从战场归来的将士等待胜利的检阅一样。虽疲惫,但内心充满了喜悦,因为他们深知所有难题都已经被解决。结果毫无疑问,顺利通过了客户的工厂验收,且获得了高度评价。
交付安装
随后,安装工程师们抵达客户所在药厂,完成了设备的安装与调试。至此,白小白吸入剂安瓿瓶灌装线专用清洗机成功交付。白小白的研发能力得到了进一步的提升和认可。
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