新疆、江苏、四川 用户、渠道商交流会 新疆、江苏、四川……用户、渠道商交流会于多地持续举行。海能积极听取不同地区、不同行业的用户与伙伴的宝贵反馈和建议，追求用户的极致体验，共同探讨行业发展新机遇。 01 用户交流会 5月28日，用户交流会在新疆乌鲁木齐举行。海能将用户交流会视作重要平台，设置产品演示、应用介绍、互动交流等环节，通过近距离对话沟通，为用户提供最新的产品信息、技术动态和行业趋势。 “追求用户的极致体验”是海能的宗旨，用户的反馈和建议，帮助海能洞察行业趋势和用户需求，激发创新思维，推动产品和服务持续精进。 02 渠道商交流会 5月31日、6月4日，渠道商交流会先后在江苏南京、四川成都举行。海能倾听一线渠道商伙伴心声，与伙伴互学互鉴、总结经验、交流讨论，共商合作新篇章。 渠道商交流会（江苏站） 详细讲解渠道伙伴所关心的问题，展示产品在各领域的应用，共同探讨产品的市场前景和应用价值……海能希望助力渠道商伙伴将新思想、新技术、新营销推广到日后工作中，为更多伙伴、用户提供更极致体验。 渠道商交流会（四川站） 开展更加广阔的深度合作，为伙伴们提供全方位支持，创造更大价值，海能将持续推进产品与服务升级，一心一意为大家做好服务，携手走向更远。 当下，正奏响夏日丰收与播种的交响乐章。 辛勤耕耘、收获可期。在充满生机与希望的时节，海能将持续从用户、渠道商需求出发，举办更多用户与渠道商交流活动，不断探索更多创新、优质的解决方案，为伙伴和用户创造更大价值。

       陕西、北京、天津、湖北……5月，海能渠道商交流会持续进行！伙伴精英、新老朋友汇聚，探讨和分享行业前沿，共话未来发展之路。 陕西 SHANXI        三秦大地而来，于齐鲁之地相聚。5月17日，海能产业园迎来陕西渠道商伙伴。        参观实验室、生产车间、文化馆等，了解海能全产业链、全线产品特点和应用领域以及海能文化，渠道商伙伴更进一步了解海能。        实地参观、经验交流、真切答谢，海能期望渠道商伙伴能够获得更前沿的产品信息、解决方案，获得更好的服务体验；为渠道商伙伴赋能。 北京、天津 BEIJING TIANJIN        5月20日，北京、天津渠道商伙伴应邀至海能产业园参观交流。实地参观机加工、模塑、核心部件、SMT、钣金、表面处理等车间和部门，了解海能全产业链建设情况。        直观感受海能如何严控产品质量，持续加大研发投入力度，不断提高产品的可靠性；纵观海能发展历程，感受海能企业文化，感悟海能坚持渠道销售，与伙伴合作共赢、共同发展的决心。        渠道商伙伴更深入地了解海能的产品与服务理念，彼此分享有见地的新思想、新技术、新营销方式，打开新的工作思路。 湖北 HUBEI        5月24日，海能渠道商交流会在湖北武汉举行。各事业部产品负责人结合用户需求、产品应用领域，详细介绍产品特点、市场表现以及未来发展方向，展示产品技术优势和市场潜力。        干货分享、案例分析、技术交流……在交流会上，海能也更进一步了解渠道商伙伴和用户需求，助力渠道商伙伴明确发展方向。        海能坚持渠道销售，追求与渠道商共同成长，实现合作共赢。我们也将持续致力产品创新、质量提升、服务优化，为渠道商和用户创造更大价值。        “衷心感谢您对海能技术的持续支持与信任。正是有了您的陪伴，我们得以成长进步。”这是海能写在邀请函上的心声，也是一直践行的实际行动。        海能深知，在迈向未来征程的路途上，每前进一步，都离不开渠道商伙伴的共同努力和辛苦付出。也希望与更多伙伴一起，共同成长、持续共赢！

近日，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》大力促进先进设备的生产与应用，推动先进产能比重持续提升。坚持鼓励先进、淘汰落后。加快淘汰落后设备，提升安全可靠水平，促进产业高端化、智能化、绿色化发展。 实验室是科学研究的重要场所，承担着推动科学进步和社会发展的重要责任。实验室全自动清洗机已经是欧美等发达国家的标配设备，很多海外归来的科研人员刚回到国内时对于国内实验室没有清洗机的情况一时都难免有些不适应。习惯了机洗很难适应手洗，就像人们用惯了洗衣机后很难再退回到所有衣服都要手洗的时代一样。 科技在发展，时代在进步。相信国内实验室瓶皿清洗也终将告别手洗时代迎来机洗普及的新世代。值此国家鼓励各行各业大力淘汰落后设备落后产能之际，也为实验室瓶皿的自动化清洗带来了新的发展契机。机洗相比于手洗，有着其他自动化设备一样的天然优势。优势1. 清洗量大且不知疲累试想下，如果当天的实验多且瓶皿用量大，负责清洗瓶皿的人员内心是不是早已崩溃？做了一大天的实验心神基本已被耗尽，兢兢业业终于完成了，本该迎来好好休息的时刻，面前却是堆积如小山的瓶宝子们，不洗到腰酸背痛眼冒金星怎能结束呢？崩个小溃是不是很正常。机器的最大特点之一就是不像人类一样容易感知到疲累。人类能够承受的极限，在机器这里也只是轻松拿捏。回到上述情境，实验室里有一台全自动清洗机，在实验结束时，只需把瓶瓶罐罐们好好安放进去，然后关上门启动清洗程序，就可以高枕无忧了。该休息休息，该放松放松。在不久的将来，实验室里还可以有一台智能化的清洗机。实验结束后，只需给一道指令，就会有机器人帮忙摆放瓶皿，帮忙启动清洗，洗好了再帮忙取出......最大化地保护科研人员的体力与精力，是不是很值得期待？优势2. 不仅能洗还能洗的很好像人一样，想要把事情做好，只有力气是远远不够的，还要有一颗聪明的大脑。实验室清洗机二者兼备，既有稳定的清洗力输出，也有非常好的清洗效果可以呈现。主控板相当于清洗机的大脑，各种各样的电路就像人的神经网络一样，操控着清洗机可以根据不同类型的瓶皿和不同种类的污染物输出对应的清洗流程。和人类清洗不同的是，每次输出的清洗结果都可以保质保量，不会受到今天心情不好、状态欠佳、漏掉了一步等等不确定因素的人为干扰。更不会出现前面的瓶子洗的挺干净，后面累了就随便洗洗的状况，让SOP形同虚设。机器么，听话是必须的。那怎么才能洗的更好呢？这就要从洁净度上做些文章了。国际最好的清洗标准是可以达到ppb级，这同样是人工清洗难以企及的高度。 优势3. 无后顾之忧 长期的人工清洗会造成一些不大受欢迎的“并发症”出现。例1：瓶皿上出现划痕，在制药等对于精度要求高的实验中，微量药液吸入划痕中，都可能导致含量测量的极大误差，不仅影响实验结果，还造成贵重瓶皿的低级浪费。例2：瓶皿破损，导致人员受到不同程度的伤害，还伴有感染风险的发生，如果情况严重，会超出实验室能够承担的责任范畴。上述情况在应用实验室清洗机后都可以避免。清洗过程中将无瓶皿受损风险，无人员伤害风险出现，消除瓶皿清洗的后顾之忧。白小白实验室清洗机兼具以上优点，是实验室清洗的新选择。在此次设备更新产能升级的政策激励下，希望每一个实验室能拥有一台全自动清洗机，希望拥有清洗机的实验室，可以拥有一台更加优质的清洗机。

随着新版药品GMP指南的发布及新药典的深入推进，基于质量设计的QBD理念愈发受到制药企业以及整个行业的重视。在此背景下，由山东省医药行业协会、允咨医药培训中心联合主办的“全球 GMP 合规--药品质量管理与检验创新实践大会”于3月21-22日在济南召开。制药领域产业链上下游企业及专业人士参与大会，学习探讨如何提高质量管理水平，实现可持续的高质量发展。山东省医药行业协会副书记姜广苓出席大会并致辞，允咨医药培训中心创始人马义岭分享《PIC/S GMP与中国GMP质量管理体系要点比较》，还有众多业内专家在会上作了相关主题的报告与分享。OOS是超标结果（out of specification）的简称，是指实验室结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。OOS 调查会涉及整个产品生命周期，费时费力但未必能找到根本原因，是令全行业都十分头疼的问题。无效 OOS是指OOS结果被认定为无效。无效的 OOS 率越高，意味着实验室操作的稳定性越差。本次大会聚焦这一业界关注问题，以“如何降低实验室无效OOS率”为主题开展了一场圆桌讨论。白小白创始人&总经理吴长森作为嘉宾在台上做了精彩分享。吴长森在医疗感控和实验室清洗消毒行业有着20年的从业经验。他指出，欧美等国家进行的相关统计调研分析结果显示，有33%的数据偏差来自于瓶皿的本底残留。为什么会有这么高的偏差率呢？人为因素是其中的一个主要因素。比如，在人工清洗溶出杯的时候，一般是使用毛刷进行刷洗，久而久之，溶出杯上就会出现划痕，在药品的溶出实验中，会有药液吸附入这些划痕中，导致测量时药物有效成分的真实含量比实际减少了，纳克级别含量上的微小差异对测量结果准确度的影响是不容忽视的。再比如，容量瓶具有细颈大肚的特点，很难有合适的工具进行清洗。另外，人工清洗瓶皿很难达到SOP的规范性要求，管控难度大是很现实的问题。基于此，欧美等国家早在十几年前就已大规模推进实验室清洗的自动化进程，由机洗代替手洗。全自动清洗机可以大大降低本底残留率，使得由本底残留带来的数据偏差可以忽略不计，排除在科研人员分析无效OOS成因的考虑范围。 谈及此处，吴长森继续说道，白小白的清洗机在提高洁净度方面做了大量的研究与实践。比如，在最后一次漂洗时，自动获取漂洗水的电导率值，将电导率值设定在制药实验室要求的最小检出限以内，检测合格才能完成本次清洗，不合格将增加2次漂洗，然后根据结果数据或合格完成清洗或不合格进行系统性报错，提醒用户水源或者整个操作环节中可能存在的问题所在。还有多种类型的创新性研究还在进行中，可以为实验人员减少烦恼，提供更多便利。白小白制药合规清洗机也在现场进行了展示。随着清洗机在国内制药实验室的普及，自动化清洗的优势相信科研人员已经深有体会。但正如吴总本次的现场分享所说，一台合规的清洗机，还可以避免残留物质对实验结果可能造成的干扰，降低实验室无效OOS率。这是全自动清洗机对于制药行业更为深层次的价值体现。放眼整个制药产业链，清洗机的存在显然有些渺小。但随着国家对药品生产质量安全监管力度的逐年加码，制药合规清洗机俨然已经成为了制药行业不可或缺的一份子。白小白愿意紧跟行业发展步伐，不断优化自身产品，提供更好的产品与服务，积极参与整个产业的建设与发展。 

吸入剂安瓿瓶灌装线专用清洗机成功交付记实验室清洗机顾名思义，一般是用于实验室器皿的清洗，可以被广泛应用于制药、食品、化妆品、高校、科研等实验室领域。用于药品罐装生产线是比较罕见的，用于安瓿瓶的罐装生产就更是难上加难。近期，白小白就完成了这个看似不太可能的应用交付。药品安全是涉及民生的大事，关乎用药人的生命安危。国家对药品的生产有着严格的管理规范和要求，以确保药品的质量和安全。因此，药品罐装生产线对罐装容器清洗也有着严格的要求。同时，安瓿瓶本身的特点也给这款专用清洗设备的研发带来了诸多困难。客户需求口服液体制剂车间生产亚硝酸异戊酯吸入剂品种，新增一台安瓿瓶洗烘一体机，需要对1ml的安瓿瓶进行清洗、烘干。罐装车间工艺流程（仅供参考）法规标准要求设备用于药品的包装生产，因此必须符合相关标准/要求：中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、TJ36-79工业企业设计卫生标准、GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件、GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求、GB-12265-90 机械防护安全要求。工艺性能要求能够满足直径Ø10mm，瓶口内径Ø4mm，高度60mm的1ml安瓿瓶的洗烘；能够满足三班连续生产要求，设备洗烘能力≥1300瓶/柜；每柜的流程不大于1小时；洗烘瓶完好合格率应＞99.9%；设备放置在洁净区（D级区）灌装间，上瓶方式：整盘人工上瓶。连续运转要求应具备长时间持续运行能力，且设备运转稳定。机械要求（部分）设备与产品/药瓶接触部件材质为316L不锈钢，软连接/垫片等部件应采用硅胶、PTFE/EPDM等符合GMP要求的材料。其余部分采用符合GMP要求的其它材料（不锈钢至少为304）制成，并提供相关材质证明。设备内壁为镜面抛光，Ra＜0.65μm，焊接部分应有焊接相关证明材料/记录。所有附件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，无生锈，表面易清理。项目难点与实现在综合考虑GMP法规符合性、总成本、交付周期以及各项技术指标要求等主要因素后，白小白研发团队决定在现有制药实验室清洗机BS580D基础上进行客户所需安瓿瓶灌装线专用清洗机的专项开发。这样既可以在最短的时间内实现交付，也可以为客户节约经济成本，是最佳的选择。BS580D外观图白小白BS系列实验室清洗机经过国际公认的测试、检验和认证机构SGS的合格性检测，通过IEC60068运行稳定性测试标准检验，完全具备长时间持续稳定运行能力。BS580D是针对制药行业定向研发的实验室清洗机，所有设计均以满足GMP的合规性要求为前提。腔体采用316L镜面不锈钢，表面粗糙度Ra＜0.2μm，采用激光焊接工艺，平整度和粗糙度可通过无线探伤仪器进行拍照检验，管路材质达到医用级和食品级，均有认证证书；内置审计追踪、权限管理、数据统计的合规性模块完全符合FDA法规21CFRpart11的条款要求。现有机型的上述软硬件配置为本次实现GMP要求下的安瓿瓶罐装线清洗机的研发打下了坚实基础，主要攻克对象便落在了工艺性能方面的要求满足上。清洗对象为1ml安瓿瓶，内径最小处仅为4mm，且靠近瓶口位置，清洗容量不低于1300个，在1小时内实现清洗和完全干燥，合格率＞99.9%。看似简单的几个数字，却在实践过程中给开发工程师们带来了极大的困难与挑战。难点一、1728个安瓿瓶清洗篮架设计现有机型针对的是实验室的应用场景，没有清洗安瓿瓶的专用篮架，需要进行全新的设计与开发。根据现有舱体的空间容量，经过工程师的测算可以实现一次最多清洗1728个安瓿瓶的结构设计，远大于客户要求的1300个。这个结果无疑是令人振奋的，但数量越多需要打破的现有平衡也就越多，意味着开发难度越大。现有设备的配套能力能够实现的是400余个安瓿瓶的清洗烘干，要增加到1728个，无疑是小马拉大车，系统性改进的难度可想而知。经过认知思索，研发部门决定接受这个高难度的挑战，这样可以最大化地为客户提高清洗效率，这也是工程师们非常希望看到的结果。大方向确认后，经验丰富的工程师们很快就设计出了第一版安瓿瓶清洗篮架，并迅速进行了开模与加工。但是在上机测试完成后，大家却完全没有了最初的兴奋。清洗效果与实际要求差距太大，完全超出了预期设想。这该怎么办呢？工期本就很紧张，工程师们的压力一下子就上来了。经过反复的研究、探讨，终于发现了问题的症结所在。实验室清洗机清洗孔位总量通常不会超过600个，现有设备BS580D最大清洗量是400+。同时清洗1728个安瓿瓶，与其对应的是匹配1728个喷淋管和出水孔位。放眼整个行业也很难找到先例，遇到的困难自然也是前所未有。同等舱体容积前提条件下倍增量级增加的孔位数，造成的是滞空率的极大提升。滞空率越高，表示流体在流动过程中受到的阻力越大，清洗用水在喷淋过程中的流动越困难。这直接导致了流体匹配的失衡，严重打破了现有清洗水用量的平衡，需要对水路系统进行整体性的设计调整（因系统性改造过于复杂，本文略，下同），可谓牵一发动全身。从篮架设计的角度，受安瓿瓶内径尺寸4mm的限制，喷淋管内径尺寸基本固定，几乎没有可调整空间。工程师们遂将设计重点放在了对篮架底部储水箱体结构的调整上，主要是箱体的容量以及结构形态，经过一次次的测算和调整，最终找到了新的平衡，解决了滞空率大幅增加带来的喷淋失衡问题。其中非常值得一提的是，工程师们打破惯有思维，采用了斜面式的形态设计，最终成为了取得成功的关键因素。难点二、1小时内实现清洗和完全干燥仔细观察安瓿瓶的结构，具有颈部狭长细窄的特点。这种结构特征，会导致里面的水不易流出。因为较细的瓶口会增加水的表面张力，在瓶口处形成一个张力膜，阻碍水的流出。经过简单的测试发现，几乎无法通过正常倾倒的方式使安瓿瓶里面的水出来，需要借助一定的外力才可以实现。因此，不难得出超窄径安瓿瓶的清洗和烘干难度都非常大的结论。尤其是烘干，让工程师们几近崩溃。安瓿瓶出水演示实验为了保证洁净度，工程师们选择了难度最大的注射式清洗方式，问题也随之而来。喷淋管距离瓶子底部近，利于瓶子下半部分的干燥，但是颈部的水汽很难得到完全烘干；距离底部稍远，则呈现相反的效果。这样经过反复测试才调整到了最佳尺寸位置。如果停留在这里就太好了，但问题还远不止如此。在1小时内实现清洗和完全干燥，对于现有条件下的烘干效率要求是极高的。为了使瓶子里的水可以尽可能多且快速的流出来，工程们增加了独创的“脉冲式”烘干。为了进一步提高烘干效率，增加了相应的外路烘干系统。但完成率也仅仅从70%提升到85%左右，还是远低于预期目标。问题出在了哪里呢？经过反复测试发现，随着风路系统的增加，完成率是不增反降的。不合常理必有缘故，需要进一步深挖。此时，交付期马上就要到了，工程师们已经焦虑到几近彻夜难眠的程度。这也是考验工程师耐性的关键时刻，越是在这样的时刻越要看谁能够稳得住。大胆假设，小心求证。通过一个因素一个因素的排查，最终锁定了核心因素。原来，随着风量倍增到一个临界值时，舱体内压会极具升高，导致空气流动受到阻碍，原有的进出气平衡被打破，里面的气流出不去，外面的气流进不来。空气流动效率下降，烘干效率自然也就随之下降了。找到问题的症结后，工程师们随即对气路进行了系统性的改造，这一困局也在交付前得以成功打破。难点三、循环水过滤精度200目药品包装生产必须符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。据此，安瓿瓶专用清洗机的过滤精度需要达到200目，即有效过滤清洗水中肉眼难以分辨的微小颗粒、悬浮物等，才能保证清洗水中的残留物达到要求。水过滤网目数是指过滤网每英寸长度上的网孔数量。它是用来衡量过滤网孔径大小的一种标准。一般来说，目数越大，网孔越小，过滤精度越高，过滤出的水就越纯净，水通过滤网的效率也就越低。200目是现有设备过滤精度的2倍，这一改变同样也打破了现有水过滤系统的平衡。随着目数的增加，水流速急剧下降，清洗水无法按照需要的速度循环，导致清洗流程无法正常进行。必须提升水通过滤网的效率，才能保证水循环系统的正常运转。滤网的孔隙变小，上面的水形成表面张力，堵塞滤网下面的空气，使得下面的气压变高，导致滤网上面的水难以下去。这就像我们日常使用带有滤网的茶杯泡茶时的经历，滤网太细，水很难倒进茶杯里。下面堵塞的空气进入水泵后还会产生大量气泡形成汽蚀现象，对水泵的叶轮、叶片等部件造成不同程度的损坏，危害性也是比较大的。在密封性能卓越的舱体空间内解决这一问题的难度是巨大的。容易想到的办法是增加水泵的吸力，靠增加外力的方式把水从下面吸过来，提高水流效率，但这还远远不够。此时，发挥工程师们聪明才智的时刻又到了。他们采取了反向操作，在滤网上开一个气孔。当然不是普通的气孔，既要保证清洗水中的杂质不会从滤网上漏下去，又能改善滤网下方空气的流通性。经过精心的设计，一个完美的解决方案最终被呈现了出来，这一难题又得以顺利突破。难点小结清洗机是由多系统组成的一个相对庞杂的清洗系统，通过各个系统之间环环相扣紧密配合来完成整个清洗任务。因此，改动一个点，可能涉及的是一个线或者是一个面的联动，是系统性的改进。在本项目的实际研发过程中，还有非常多的小难点，篇幅有限不能一一列举，仅以以上三个难点作为攻克典型进行简单分享，希望大家能够对于设备厂家的工作有一个更深层面的了解。也希望在大家的支持和鼓励下，我们的工程师们能够更多的发挥所长，打磨出更多的好产品，让清洗设备的服务领域更深更广，更好的贡献社会，服务社会。验收交付工厂验收经过2个月艰苦卓绝的奋战，全新开发的吸入剂安瓿瓶灌装线专用清洗机迎来了客户的实地验收。验收当天，研发负责人和所有工程师们都信心满满，像刚打了一场胜仗从战场归来的将士等待胜利的检阅一样。虽疲惫，但内心充满了喜悦，因为他们深知所有难题都已经被解决。结果毫无疑问，顺利通过了客户的工厂验收，且获得了高度评价。交付安装随后，安装工程师们抵达客户所在药厂，完成了设备的安装与调试。至此，白小白吸入剂安瓿瓶灌装线专用清洗机成功交付。白小白的研发能力得到了进一步的提升和认可。

2023年10月26-27日，允咨医药培训中心联合河北省医药行业协会共同举办的以“聚焦工艺全生命周期，赋能核心技术最佳实践”“同聚力，共成长”为主题的2023新规下的药品质量合规与验证核心技术培训大会在石家庄如期举行。会议邀请了国内外经验丰富的法规专家和实践专家，聚焦国内外最新的法规指南和监管形势，讲解EU无菌附录1的实施、多产品共线、注册工艺与生产工艺一致性、上市后的工艺变更、工艺监控、C&Q验证实践、工艺验证、环境监测、制药技术创新及国产化替代策略等内容，共同探讨如何正确应用新的法规、工具和技术，促进药品企业持续合规和高质量发展。会上，河北省医药行业协会书记，原河北省卫生厅党组成员、副厅长，原河北省食品药品监督管理局党组成员、副局长，一级巡视员刘骁悍为大会致开幕辞。验证与风险管理专家，允咨&迈本公司创始人首席咨询顾问，沈阳药科大学兼职讲师马义岭分享了《全球新颁布药品法规指南梳理》主题报告。河北省药品审评中心药品审评一部负责人，国家级注册核查组长郭盈杉作了《药品上市变更管理》主题报告。刘骁悍致开幕辞马义岭作报告郭盈杉作报告白小白作为现场唯一实验室清洗机品牌亮相本次大会，为生物制药实验室量身打造的全新合规清洗机产品受到石家庄生物制药界人士的广泛咨询与关注。众所周知，生物制品与人们的健康息息相关，随着国家监管力度的不断加大和人们安全健康意识的逐步提升，整个行业的发展越来越严格和规范，相关企业和从业人员面临的压力和挑战也越来越大，生物制药实验室器皿的清洗亦面临同样处境。白小白生物制药实验室合规清洗机具有审计合规功能、清洗效果恒定均一、可达到分析级洁净度，助力生物制药实验室的瓶皿清洗更加合规、效果更加稳定一致、清洗方式更加自动化，摆脱人工清洗的繁杂与不确定性，让科研人员有更多时间专注于核心工作，成为生物制药行业实验室的优质选择。生物医药产业，是石家庄市传统优势产业。石药集团、华药集团、以岭药业、石家庄四药集团、神威药业5家企业入围中国医药工业百强，生物医药产业规上企业达到189家，拥有国家企业技术中心18家，正在努力打造千亿级生物医药产业集群。面对这一良好发展势头，白小白将通过自身不断发展壮大，致力于为石家庄生物医药产业贡献更多力量。合作共赢，共谋未来!