仁度生物RNA检测新产品获批上市将助力2030年丙肝消除计划

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分享： 2024/02/05 21:21:34

导读：２月４日晚，仁度生物（６８８１９３）发布公告称，公司丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）正式获批上市，注册证编号２０２４３４００２５４，注册证有效期为２０２４年２月２日至２０２９年２月１日。

２月４日晚，仁度生物（６８８１９３）发布公告称，公司丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）正式获批上市，注册证编号２０２４３４００２５４，注册证有效期为２０２４年２月２日至２０２９年２月１日。

据介绍，仁度生物的“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）”将用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果，这是国内首个内标定量的全自动流水线HCV　RNA检测产品。该产品性能优越，具有灵敏度高不漏检、内标定量更精准、全自动检测更稳定等多重优势，可助力２０３０年消除丙肝的国家战略计划。

公开资料显示，丙肝是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经血液、母婴及性接触等途径传播。绝大多数丙肝患者在感染前期没有任何临床症状，在不知不觉中进展为终末期肝病，如肝硬化、肝细胞癌等，所以也被称为“沉默的杀手”。

２０２０年，我国HCV感染者９４８．７万人，年新发感染１５７．５万人，位于全国甲乙类传染病报告发病第四位。不过，仍有约７０％的HCV感染者并没有被发现。早在２０１８年２月，全国疾病预防控制工作会议就启动实施“中国２０３０年消除丙型肝炎危害行动”，WHO也要求２０３０年HCV诊断率达９０％，治疗率８０％。然而，２０２０我国HCV诊断率仅为３３％，治疗率１１％，距离WHO的制定的２０３０年消除病毒性肝炎的目标还有很大差距。

为完成２０３０年工作目标，国家九部委联合发文《关于印发消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（２０２１—２０３０年）的通知，指导和督促丙型肝炎消除行动。要求加大检测力度，提高检测发现率，实施医疗机构“应检尽检”、重点人群“应检尽检”、大众人群“愿检尽检”、抗体阳性者“核酸检测全覆盖”策略。

HCV感染目前无有效预防性疫苗，早诊断早治疗是防治慢性丙型肝炎的关键，HCV　RNA被认为是丙型肝炎诊断及治疗中不可或缺的指标。根据《丙型肝炎防治指南（２０２２年版）》，“急性感染者处于窗口期出现抗－HCV阴性，可使用HCV　RNA确诊”，“患者治疗过程中应进行疗效监测和安全性监测。疗效监测主要是检测HCV　RNA，应采用灵敏度高的试剂（检测下限≤１５　IU／mL）。建议在治疗的基线、治疗第４周、治疗结束时、治疗结束后第１２周检测HCV　RNA”。

据介绍，仁度生物的“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）”是国内首个内标定量的全自动流水线HCV　RNA检测产品。该产品性能优越，具有灵敏度高不漏检、内标定量更精准、全自动检测更稳定等多重优势，可助力２０３０年消除丙肝的国家战略计划。随着丙肝防控人群的扩大，将产生更多的销售机会，给公司经营带来积极影响。

值得注意的是，“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）”也是仁度生物血源传染病系列的新产品。此前，该系列产品中的乙肝　RNA、艾滋定量检测产品也已获证上市。

在业内看来，全自动检测是定量分子产品的发展趋势，仁度生物的血源传染病系列始终坚持全自动检测的发展路线，目前全自动核酸检测分析系统搭载的HBV　RNA、HIV　RNA、HCV　RNA检测试剂均已上市，HBV　DNA产品也即将上市，未来一台仪器即可实现乙丙艾三大疾病的全自动检测。

[来源：中国网]

标签：全自动检测检测试剂