《中国药典》2020年版第一增补本 中药各论品种增修订梳理及参考方案

导读

10月12日，国家药监局发布公告，《中国药典》2020年版第一增补本已编制完成，将于明年3月12日正式实施。

岛津技术团队对药典一部中药增修订项目变化进行了汇总。津津老师发现多个品种标准【含量测定】项目发生了较大变化，为了帮助广大用户更好应对即将实施的第一增补本药典，做好相关检测项目调整，岛津对增修订标准做了梳理，并提供参考方案。

PARTY 01 中药各论品种部分增修订项目变化汇总表

以上汇总项目均使用HPLC方法测定，标准并未提到使用小粒径色谱柱，常规色谱柱即可满足要求。

从表格可以看到，修订品种中有3个主要变化：

1、含牛黄和人工牛黄处方的中成药在含量测定项目增加了“胆红素”测定项目

2、三七总皂苷及血塞通、血栓通系列品种含量测定方法修订为一标多测法

3、石淋通片增订了指纹图谱项目和含量测定项目

PARTY 02 含牛黄和人工牛黄处方的中成药“胆红素”测定参考方案

● 分析条件

分析仪器：岛津 Nexera LC-40 D液相色谱仪

色谱柱：Shim-pack GISS C18 (5 μm， 4.6×250 mm；P/N：227-30061-07)

柱温：30 ℃

检测波长：450 nm

流速：1 mL/min

进样量：5 µL

流动相：乙腈-1%冰醋酸溶液（95：5）

● 胆红素对照品溶液

结果显示，胆红素峰形良好，理论塔板数大于5000，满足人参再造丸、牛黄降压胶囊、牛黄降压丸标准要求，可为含牛黄和人工牛黄处方的中成药“胆红素”项目提供参考。

PARTY 03 三七总皂苷含量测定参考方案

● 分析条件

分析仪器：岛津LC-20AD液相色谱仪

色谱柱：ShimNex UP C18（ 5 μm，4.6×250 mm；P/N：380-01231-49）

柱温：25  ℃

检测波长：203 nm

流速：1.5 mL/min

进样量：10 µL

流动相：A：水  B：乙腈

● 对照提取物溶液

结果显示，人参皂苷 Rg1与人参皂苷 Re的分离度大于2.0（第一增补本三七总皂苷及血塞通、血栓通系列品种要求大于1.8），理论塔板数按人参皂苷大于48000（第一增补本三七总皂苷及血塞通、血栓通系列品种要求大于6000），技术指标满足第一增补本标准要求，可为相关制剂含量测定提供参考。

更多第一增补本增修订品种应用方案即将推出，敬请期待！

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