重磅！塞力医疗海外子公司脓毒症检测系统获美国FDA“突破性设备认定”

近日，塞力医疗集团(股票代码：603716.SH)海外投资子公司—— 分子诊断先驱企业 Inflammatix, Inc.宣布，公司的主导产品  TriVerity™ 急性感染和脓毒症检测系统被美国食品和药物管理局 (FDA)  授予"突破性设备认定"。编者注：美国FDA自2018年设立“突破性设备”计划，用以鼓励创新医疗器械的发展，获得“突破性设备”认证的医疗器械将显著缩短其获批上市时间。

目前正在开发的 TriVerity™ 检测系统包括 Myrna™ 仪器和 TriVerity™  检测，用于急诊科疑似急性感染或疑似脓毒症的成人患者。TriVerity™  试验旨在提供三个独立的读数，分别反映细菌感染的可能性、病毒感染的可能性和重症风险(根据急诊科就诊后七天内对重要器官支持的需求而确定*)。编者注：*  定义为需要机械通气、血管加压或肾脏替代疗法。

Inflammatix公司首席执行官兼联合创始人Timothy Sweeney博士表示：我们很高兴FDA授予TriVerity™ "突破性器械  "称号，这反映出这一新型检测系统有可能帮助医生改善目前的护理标准，通过这一重要的监管里程碑，我们希望TriVerity™  能加速获得FDA的批准，这将使我们能够填补对疑似脓毒症患者的诊断和预后进行快速、准确检测的未满足需求。

有数据显示，脓毒症影响全球4,950万患者，死亡率高达30%，而在中国，每年新发脓毒症患者500万人，死亡83万人。脓毒症往往来势凶猛，病情进展迅速，病死率高，给临床救治工作带来极大困难。因此，多家IVD国外巨头纷纷布局脓毒症诊断，包括丹纳赫集团赛沛诊断、西门子诊断、英国牛津纳米孔技术、法国生物梅里埃等，以期通过研发领先的早期快速诊断技术平台提高脓毒症患者生存率。

而塞力医疗集团也正是看重这一领域，早在2021年便通过投资和技术引进实现与Inflammatix的紧密合作，同时TIAC在2022年启动关于靶标和算法的国内适用性验证，截至目前已经在包括上海、安徽、辽宁、湖北、深圳等地开展多中心研究，并且在部分区域联合医疗机构共同完成了省级科研课题的申报。

塞力医疗集团总裁、董事王政先生表示：我谨代表塞力医疗集团,衷心祝贺Inflammatix  基于人工智能算法、mRNA标记的创新分子检测产品TriVerity™距离上市又前进了一大步。值得一提的是，塞力医疗创新加速中心团队也顺利完成仪器技术和生产工艺转移等重要里程碑，并在不久的将来有望实现检测产品的“中美双报”。这也再次印证了塞力医疗在IVD领域坚定不移的完善上游布局的战略定力，以及为健康中国而创新的企业使命。

TriVerity™ 急性感染和脓毒症检测系统是 Inflammatix 公司的核心产品，包括 Myrna™ 仪器和 TriVerity™  检测。TriVerity™ 检测利用整合了29种信使核糖核酸(mRNAs)的组合来  "读取"人体的免疫反应，提供三项评分，便于对美国急诊科的疑似急性感染或脓毒症成人患者进行诊断和预后判断。根据对美国医疗保健研究与质量局(AHRQ)医疗保健成本与利用项目(HCUP)数据库的内部分析，Inflammatix  公司估计每年约有2000万名患者因疑似急性感染症状到急诊科就诊。

Myrna™ 仪器能在约 30 分钟内对全血或其他类型样本中的多达 64 个 mRNAs 进行从样本到结果的定量分析。虽然第一版 Myrna™  仪器需要标准实验室操作，但公司的研发路线图包括了开发可适用于临床实验室改进修正案豁免(CLIA-waivable)的版本，以实现在床旁(POC)场景的现场部署。

Inflammatix公司最近宣布完成 TriVerity™  检测系统的技术开发，并持续推进相应的临床研究，包括TriVerity检测系统获取FDA批准510(k) 所需的 SEPSIS-SHIELD  研究。这项多中心研究已经招募了预计1500名目标患者中的955名，公司预计将于 2024 年完成研究并向 FDA  提交申请。截至目前，TriVerity的机器学习算法已纳入了来源于超过50项研究的1万例以上临床样本作为训练集，并经过了相应验证集的性能验证。

Inflammatix,  Inc.是一家开创性的分子诊断公司，总部位于美国加利福尼亚州桑尼维尔，正在开发可快速读取患者免疫系统的新型诊断方法，以改善患者护理并减轻主要的公共卫生负担。Inflammatix  测试将在该公司的“样本进，结果出”的等温仪器平台上运行，从而在床旁(POC)场景实现精准医疗。

目前，公司的投资人包括有专注于突破性技术、素有全球“科技领域”投资之王之称的科斯拉风险投资公司(Khosla  Ventures)、专注于科技领域的全球头部风险投资公司Northpond  Ventures、专注于寻求数字医疗、医疗技术和医疗服务创新和颠覆性商业模式的风险投资公司Think.Health Ventures、美国对冲基金D1  Capital和斯坦福-StartX基金等。

塞力医疗集团早在2021年便以认购D轮融资新增发股份的方式实现对美国Inflammatix公司的海外投资，同时与其签署大中华地区的独家技术许可合作协议。根据协议，塞力医疗在上海设立塞力医疗创新中心，实现对所引进的TriVerity™  急性感染和脓毒症检测系统核心产品，包括 Myrna™ 仪器和 TriVerity™ 检测在中国境内的研发、生产、销售、推广、服务。

2023年，塞力医疗设在北上海生物医药产业园的TIAC(塞力医疗创新加速中心)正式启用。这一集国际领先生物技术孵化、前沿诊断产品及智慧医疗全生命周期创新解决方案于一体的TIAC，主攻Myrna™和TriVerity™在中国的技术引进、本土转化及早期的多中心临床研究。未来，TIAC将为Myrna™  + TriVerity™ 在中国本土产品研发、注册申报及生产按下“加速键”!