首个！国标《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》12月正式实施

2023年5月23日发布的GB/T 42753-2023《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》将于12月1日正式实施。

近年来随着我国科研仪器制造水平的不断提升，国产化实时荧光定量PCR仪已逐步占领国内外市场。特别是新冠疫情以来，国产PCR仪市场总体呈现爆发式增长，但相应标准的缺失制约了行业的发展。本次标准的发布将有助于不同领域核酸检测工作的开展以及生物分析行业的健康发展，对提升我国产品的整体质量和核心竞争力具有重要的推动作用。

《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》由中国检验检疫科学研究院、北京市科学技术研究院分析测试研究所（北京市理化分析测试中心）、苏州百源基因技术有限公司、中国计量科学研究院、上海市计量测试技术研究院、西安天隆科技有限公司、苏州雅睿生物技术股份有限公司、上海宏石医疗科技有限公司、杭州博日科技股份有限公司、鲲鹏基因（北京）科技有限责任公司、杭州晶格科学仪器有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、安图实验仪器（郑州）有限公司、深圳华大智造科技股份有限公司、上海科源电子科技有限公司、安徽皖仪科技股份有限公司、黑龙江省计量检定测试研究院、麦成长（北京）生物技术有限公司、中国疾病预防控制中心营养与健康所、谱尼测试集团股份有限公司、甘肃国研检验检测有限公司共同起草。

文件规定了实时荧光定量PCR仪的要求、评价方法和评价报告。在升温速率（≥1.5℃/s）、降温速率（≥1.5℃/s）、温度波动性（≤±0.2℃）、温度示值误差（≤±0.5℃）、温度均匀度（≤1℃）以及温度持续时间误差（≤±5℃）方面进行了温度控制性能的要求；在荧光强度重复性（相对标准偏差≤2%）、荧光强度均匀性（相对标准偏差≤5%）、荧光强度线性（r≥0.990）方面对荧光检测性能提出了要求。

在评价方法中对整机性能进行评价时需要具备DNA标准物质和荧光定量PCR检测试剂，其中，DNA标准物质是国家有证标准物质，包括线性标物和样本标物，且线性标物应为10倍浓度梯度的DNA标准物质系列溶液；荧光定量PCR检测试剂中的Taq DNA聚合酶需要符合GB/T 35542的要求，引物探针需要符合GB/T 34797的要求。