广东省医疗器械管理学会关于征集《胃泌素17测定试剂盒（标记免疫 分析法）》等两项团体标准起草单位的通知

各医疗器械行业相关单位：

为贯彻落实《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发办〔2015〕13号），进一步建立和完善与国家标准、行业标准等协调互补的医疗器械团体标准体系，学会正筹备开展《胃泌素17测定试剂盒（标记免疫分析法）》等两项团体标准的制定，为了更好地完成团体标准制定工作，学会决定公开征集该两项团体标准的起草单位。现将有关事项通知如下：

一、团体标准名称

《胃泌素17测定试剂盒（标记免疫分析法）》

《细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》

二、团体标准起草单位征集要求

（一）具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性；

（二）具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员；

（三）具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员；

（四）熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序；

（五）能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作；

（六）各单位指派的标准起草人员须具有相应的技术工作经历与专业素质，以确保标准制修订工作能保质保量按时完成。

三、起草单位的义务及权利

（一）参与标准制修订，需承担相应的标准制修订费用；

（二）服从学会的领导，按时完成制定标准的各阶段任务；

（三）保证标准技术指标的国内先进性、科学性；

（四）保证标准的实用性和可操作性；

（五）充分发表意见，保证该标准的成熟性；

（六）标准前言署上单位名称和起草人姓名（备注：每份标准每个单位限定列名1人）;

（七）标准制修订后，将优先享有参与本标准修订的权利；

（八）学会会员单位享有优先参与权。

四、报名方式及联系人

拟申请成为标准起草单位的相关单位，每项团体标准需单独填写《广东省医疗器械管理学会团体标准起草单位申请登记表》（见附件1），经所在单位盖章后于2023年8月21日前发至学会邮箱：GDMDMA@163.com。

联系人：林晓娟，13427587954。    

 广东省医疗器械管理学会

                2023年7月20日

附件1：广东省医疗器械管理学会团体标准起草单位申请登记表.docx