“剑指”百亿市场 福建三级医院将制定肿瘤基因检测外送管理办法

上周，福建省卫健委发布《关于整治肿瘤基因检测不规范问题保障医疗质量和医疗安全降低患者负担工作方案》（以下简称《方案》）提出，至2023年底，开展肿瘤诊治的三级公立医疗机构100%制定肿瘤基因检测外送管理办法，全面规范开展肿瘤基因检测。

受到政策、技术等多重因素的影响，国内肿瘤基因检测多在院外开展。数据显示，到2025年，肿瘤基因检测在用药指导方面的潜在市场规模有望突破100亿元。与此同时，国家医保局也在探索对诊断试剂开展集中采购，促进试剂价格回归合理水平。

整治重点是检测不规范问题

根据福建卫健委发布的《方案》，此次整治的重点是肿瘤基因检测不规范问题。

在肿瘤的临床治疗中，基因检测是诸多患者绕不过去的环节。一位基因检测业内人士表示，在临床中，肿瘤基因检测主要作用是指导用药，即通过基因检测检查患者是否携带特定驱动基因，如果携带，就可以选择针对该驱动基因的靶向药物，让治疗更具有针对性。举例来说，肺癌的EGFR、ALK及乳腺癌的HER2等，就是近年来常年的热门靶点，也有多款相应的药物可供选择。

在临床实际中，受到政策、技术等多重因素的限制，肿瘤基因检测多在院外开展，且主要集中于三甲医院和肿瘤专科医院。也有一些有实力的企业，会采取与医院合作共建精准医学实验室的方式，承接医院的检测业务。

《方案》提出的整治工作任务包括严格检测项目管理、规范外送检测项目管理、尊重患者知情同意权、加强监督管理。

在检测项目方面，《方案》规定，基因检测项目必须是最新诊疗规范、指南和专家共识中明确提及、高度认可、对患者诊断和后续治疗有明确意义的检测项目。医疗机构应在梳理临床诊疗需求的基础上，在符合相关疾病诊疗规范及检测指南的前提下，根据相关诊疗规范、指南和专家共识制定本机构主要收治肿瘤病种基因检测适应症和对应检测项目并及时动态调整，供临床参考使用，合理、有序开展基因检测工作；对于初次就诊的恶性肿瘤患者是否行基因检测应由多学科诊疗团队综合考虑疾病风险、医疗费用、循证医学证据推荐级别等因素，进行多学科联合（MDT）讨论后确定。

对于无法开展的基因检测项目，医疗机构应妥善制定工作方案，建立外送检测项目目录，并根据本机构情况，定期调整。鼓励通过建立医联体、肿瘤诊疗协作组、委托第三方等方式实施。因科学研究目的送检须按照科研相关管理规定执行。

市场规模有望超百亿

肿瘤发病率居高不下和靶向药相继问世，肿瘤基因检测市场规模也在不断壮大。公开数据显示，能从基因检测用药指导获益的肿瘤患者占比约为30%。临床中常用的基因检测方法包括传统一代Sanger测序和高通量测序NGS等，价格从几千到几万元不等。按照国家癌症中心2022年2月发布的最新全国癌症统计数据显示，2016年全国新发癌症的人数约为406.4万，照此计算，每年检测超过100万人次，肿瘤基因检测在用药指导方面的潜在市场规模在2025年有望达到100亿元。

百亿市场规模下，乱象时有发生。前述业内人士介绍，国内基因检测企业已经超过1000家，并不是每一家都具备相应的检测能力，不少小企业的做法是从医疗机构中获得患者，将检测业务转手给具备检测能力的企业，从中赚取利润。也有企业在实际检测业务中，利用信息差，“忽悠”患者开展一些不必要的检测。

《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）》显示，共有34种肿瘤治疗常用的小分子靶向药物和大分子单抗药物需要做基因检测，覆盖肺癌、胃癌、乳腺癌等18个癌种，包括EGFR、ALK、ROS1、RAS、HER2、BRCA1/2等药物靶点检测。

动辄万元的检测费用确实不低，肿瘤基因检测纳入医保的声音也开始出现。2022年11月，国家医保局在答复十三届全国人大五次会议建议时表示，将密切关注相关医疗技术的发展，在卫健部门加强行业管理的基础上，指导地方将安全有效、费用适宜，且收费标准明确的基因检测项目按程序纳入当地医保支付范围。

据悉，北京、上海两地此前已将部分肿瘤基因检测项目纳入医保。2022年11月，福建省医保局发布通知，将临床必需的肿瘤基因检测项目悉数纳入医保，报销比例高达90%。

国家医保局在答复前述建议时还提到，国家医保局正在指导地方按照 “技耗分离 ” 的原则，探索对诊断试剂开展集中采购，促进试剂价格回归合理水平，带动相关医疗服务项目价格下降。