重磅！4家医院先行，上海LDT落地方案发布

近日，上海药监局和上海卫健委发布“关于印发《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》的通知“，复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院共4家医院为试点单位！

关于LDT

2021年3月18日，国家药监局正式发布了最新修订的《医疗器械监督管理条例》。在体外诊断领域，《条例》在法律法规层面首次赋予了实验室自制试剂(LDT)模式合法的身份，对于以第三方检测为主要商业模式的NGS肿瘤早筛、伴随诊断、mNGS等创新型检测项目开发企业是一大利好。《条例》为这类提供临床基因检测等创新型LDT检测项目的企业在A股IPO建立了合规性的基础，影响深远。

2021 年 7月 15 日，国务院发布《关于支持浦东革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》，第四条明确提出：在浦东新区范围内允许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂试点。

2022年10月15日，杭州市人民政府办公厅发布《关于加快生物医药产业高质量发展若干措施的通知》，措施自 2022 年 11 月 15 日起施行，有效期至 2027 年 12月 31 日。通知提到，将积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。

实验室自建检测(LDT)通常是指实验室自行研发、验证和使用的检测方法。全国人大代表戴立忠曾表示：“通过LDT模式，遵循科学、规范、公开的原则，可满足临床对于诊断的急需，特别是疑难疾病和罕见病的精准有效诊疗，从而保证患者的权益，同时也可促进国内体外诊断技术的快速发展。”他建议，进一步加速推进由点及面的LDT试点，形成经验后广泛推广；明确LDT管理机制、收费标准、创新转化路径。同时，鼓励创新企业参与LDT“产学研”转化，建立LDT“产学研”实验基地。