You Only Live Once|细胞领域投稿:liuld@instrument.com.cn
随着全球新冠疫情爆发,原本只能在专业实验室开展的核酸检测逐步为大众所认知,而对于疫情控制所需要现场快速检测紧迫的需求,也驱动着全球诊断企业加速技术的革新。近两年越来越多的体外诊断企业开始探索居家检测,让传染病检测、癌症早筛等体外诊断项目逐步落地至家庭场景。
体外诊断项目如何实现小型化、便捷化、家庭化,如何跳过样本流转和实验室检测环节,居家完成整个检验流程,一直是国内外相关体外诊断企业研发的重点。2020年底,随着Cue Health公司的家用新冠分子POCT检测产品的FDA获批及应用,将分子POCT检测从实验室带入了全程家庭化的全新场景。
New ERA技术助推现场化核酸即时检测
在此背景下,苏州先达基因科技有限公司将自主开发的新一代核酸检测技术(New ERA),配套微型核酸荧光检测仪(基因镜 GENEYE®),建立了先达基因New ERA核酸检测一体化解决方案,革命性地实现了全程10分钟现场化检测,极大提升了现有检测诊断技术水平。
New ERA技术产品与基因镜(GENEYE®)
“10分钟一体化核酸检测解决方案”流程图
凭借该方案的技术优势,未来有望广泛用于医院床旁、基层诊所、野外、学校、机场、家庭等检测场景,甚至可应用于肿瘤、老年痴呆等早筛领域。基因镜搭配有独立APP及微信小程序,在手机上便可查看相应检测结果,满足了对便捷、私密的检测需求。
基因镜(GENEYE®)图
底层技术创新是打造行业差异化竞争力的关键
PCR技术凭借着优异的敏感度和特异性,被认为是现阶段用于病原微生物检测等项目的理想方法。但PCR技术需要精密昂贵的仪器设备、专业的技术人员,且对实验室环境及标本处理要求较高,检测时限长达两个小时甚至更久,难以实现快速检测的要求。
近年来,快速、准确、便捷地进行核酸检测成为行业的迫切需求。
先达基因CEO于继彬在PCR扩增技术和基因工程领域有20余年经验,有着深厚的技术和管理积淀,对行业痛点和发展趋势有着更为切身的体会和敏锐的感知。
于继彬本人在读研究生期间便开始了PCR法合成基因的尝试,并早在2002年工作期间,在国内率先建立了以PCR扩增法为基础的基因合成工业化流程。2005年加入南京金斯瑞,任职副总裁,负责公司生产与研发业务,成为公司核心管理成员之一。曾领导包括基因合成、蛋白工程、抗体工程、新药筛选、引物合成、基因测序等业务板块。任职金斯瑞高管的十年间,公司实现从初创到成为全球最大的PCR实验基地与基因合成中心的跨越。
2017年,于继彬借POCT行业萌发的契机创立了先达基因,旨在创新核酸快速检测技术。并组建了富有工业界管理经验的分子生物学专家、分子诊断用酶工艺专家、生物制药工程专家以及医疗器械营销专家的核心管理团队。
利用计算机分子设计(Molecular Design)、定向进化(Direct Evolution)、亲和力成熟(Affinity Maturation)等制药领域高端技术对PCR和生物体遗传物质自身扩增复制所必需的聚合酶、核酸内切酶、单链结合蛋白等进行了多次改造筛选,先达基因开发了新一代恒温扩增(New ERA)技术,在恒定温度条件下,5-8分钟即可将DNA/RNA扩增数亿倍,配合独特的引物与探针自环化结构,使全程检测仅需10分钟左右即可完成。灵敏度特异性可与常规荧光定量PCR媲美。
同时,先达基因团队还设计了超大的检测反应体系,虽然成本有所增加,但对于用户操作便利性带来极大优势,同时也能容纳更多的样本。这也使得检测装置可以实现简易化的关键之一。
一切从用户角度出发,快捷流畅的用户体验是先达基因产品设计的基本逻辑。
New ERA技术开发路线图
[来源:IVD资讯]
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