千帆争渡，协同者远：数智化赋能医疗器械布局海外市场

新冠疫情的发生，催化了全球医疗器械市场布局的更新迭代，也为中国医疗器械厂商敲开了海外市场的大门。一个致力于全球化的医疗企业，就必须了解目标市场的医疗国情、监管政策乃至社情民意、环境风向。 

2022年9月17日，由动脉网VB100、普瑞纯证医疗科技(广州)有限公司联合主办的2022全球市场准入数智化创新论坛   在北京圆满落幕。新冠疫情的催化加上集采的重拳，使得内卷的国内医械出海寻求新的机会，然而出海并非一帆风顺，新时代下出海不仅需要创新的加持，也需要数智引领。千帆争渡，协同者远，在此次论坛上，行业大咖汇聚一堂，围绕“规避暗礁、数智赋能、智领出海 ”三大方面进行分享。     

任　芳：新形势下中国医疗器械国际化发展机遇和挑战        

（任　芳｜中国医药保健品进出口商会医疗器械部主任、医疗器械国际合作分会秘书长)     

中国医药保健品进出口商会医疗器械部主任、医疗器械国际合作分会秘书长任芳女士作为开场嘉宾，为大家分享了新形势下中国医疗器械国际化发展机遇和挑战。她认为，近些年得益于国内医疗器械产业创新能力的不断提升、国家科学监管的助力、国内外资本的注入以及产业国际化进程的深化，中国医疗器械产业高质量发展。新冠疫情期间，中国的医疗器械产品更是为驰援全球抗疫做出了贡献。不但进出口贸易快速增长，产品、服务和品牌的国际竞争力大幅提升，在全球医疗产业链中的地位越来越重要。她还特别指出：在新的形势下，“健康丝绸之路”为共建“一带一路”开辟了新的合作空间，将为推动完善全球公共卫生治理作出贡献，中国医疗器械也将在“健康丝绸之路”建设中发挥更大的作用。    

孙大光：出海浪潮下，医疗器械如何跨越准入门槛、争渡海外？        

（孙大光｜普瑞纯证副总裁、医疗器械和IVD全球注册专家）     

普瑞纯证副总裁、医疗器械和IVD全球注册专家孙大光      先生提到，医疗器械该往哪个方向走，怎么走、如何走、走下去？可以从以下几个维度考虑：首先看国家的人口，其次看国家医疗年龄层级，越是老龄化的国家医疗器械的水平就越高，而人均寿命越高，相应的也代表了注册的难度越大。最后还要看人均GDP的情况和对医疗器械的投入情况。      

作为医疗器械企业来说，将自己的产品做得安全且有效，保证合规才能保证中国企业能够在世界上把中国制造和中国医疗器械的名号打的更响。在拿到自己本国注册证之后，只有拿到美国和欧盟的准入门槛，才能让更多的国家相信企业已经得到了最严格监管机构的认可。其次，最关键的是能够在这几个国家当中开出自由证书证明，有多方位的全球化注册。在国内NMPA和欧盟CE下，医疗器械产品注册成功后即可申请原产国证明/自由贸易证书；而在FDA的规定下，企业只有在从美国有实质出口的情况下才能申请CFG，以此作为在美国实际商业化的证据。活动现场，孙大光先生也针对东南亚、亚太、中东以及非洲等海外市场准入规则进行分享。      

孟　竹：SaaS+Data数字化赋能医疗器械企业扬帆出海        

（孟　竹｜普瑞纯证首席执行官、东吴科技/姑苏创新创业领军人才计划获得者）     

如何应对出海的痛点与难题？普瑞纯证首席执行官、东吴科技/姑苏创新创业领军人才计划获得者孟竹女士为大家分享了自己的看法，第一点是科研+市场要做到双轮驱动，注重创新产品开发，满足新的医疗需求，把握全球市场先机。第二点是要拥抱数字化信息技术，数字化引领新一轮产业竞争格局变化。第三点是优化商业模式，营销渠道扁平化。    

普瑞纯证作为一家行业领先的全球化SaaS+Data生命科学服务商，立足于打通全球市场的医疗器械出海全流程信息化，帮助医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，涵盖器械法规咨询，当地授权代表，产品认证注册，海外临床试验，技术文档与体系辅导，产品检测等全流程服务。相对于传统CRO企业，数字驱动代替人工查询，可实现多产品线、多国同时注册。数据反向驱动企业研发，为企业提供新的研发方向。     

注册合规方面，普瑞自主研发全球法规智能平台上，无论是文档管理、项目法规、法规监控、专业文档等方面都有翻译。有100+国家准入法规，100万+临床试验记录，300万+全球医械注册信息。临床实验方面，普瑞目前已在美国和欧洲拥有自己临床基地、临床实验室。特别是针对最近的猴痘疫情，也首先启动了美国的5个试验点和欧洲的8个试验点。     

“国内医疗器械细分领域出海指数”解读        

（孟竹、孙大光共同发布“国内医疗器械细分领域出海指数”）     

在此次论坛上，普瑞纯证首席执行官孟竹女士、普瑞纯证副总裁孙大光先生一起发布了“国内医疗器械细分领域出海指数”。细分领域出海指数是基于主指数榜单设计模型和逻辑，从国内医械企业在全球主要目标出海目的地的注册情况，以及各企业的专利申请和临床试验等方面，定制出国内医械企业在各细分领域的出海榜单，展现了中国制造的实力。     

周　瑔：医疗器械出海：共识、路径、挑战

     （周　瑔｜君联资本董事总经理）     

君联资本董事总经理周瑔认为受限于中国医疗支付条件，只聚焦于国内市场的企业将面临较大的生存压力，出海已成为医疗器械企业未来发展共识。本土器械企业出海的核心痛点包括：缺乏前瞻系统性规划、执行效率低、核心资源少、成本费用高等。     

与此同时，周总也提到，地缘政治也存在潜在风险，但外界的环境越严峻越是充满挑战，企业越应该迎难而上，更加开放且坚定的走出去。建议做器械企业出海的企业，“不要把鸡蛋都放在一个篮子里”，关注美国、欧盟的市场的同时，也要关注东南亚的市场、“一带一路”市场、非洲、拉美市场，以此对冲地缘政治的风险。相应的也需要制定区域化有针对性的灵活策略，并且找一个靠谱的CRO机构。     

（从左至右依次为：孟　竹｜普瑞纯证首席执行官、东吴科技/姑苏创新创业领军人才计划获得者；杨　贺 | 唯迈医疗联合创始人、CEO；吴　洁 | 韦拓生物联合创始人、副总经理；何　醍 | 阅微基因海外业务部负责人；）       

在大咖圆桌环节，嘉宾们围绕海外市场的核心挑战，全球化进程中企业进行数智化转型、出海的产品创新及合规性展开了分享，精彩思维碰撞，给行业发展带来新思路。     

普瑞纯证首席执行官、东吴科技/姑苏创新创业领军人才计划获得者孟竹女士担任圆桌主持人，认为创新和出海很大程度上取决于企业本身产品的实力。医械企业应该拥抱数字化信息技术，以数据分析驱动战略制定，优化管理流程，提升效率，达到全球多方位的协同效应。     

唯迈医疗联合创始人、CEO杨贺分享到，针对高端医疗设备来说，由于单台设备的金额高昂，最大的挑战是品牌信任度，第二就是需要远程维护或者售后长期跟进。创新就需要冒一定风险，并且创新需要不断和客户交流迭代。     

 阅微基因海外业务部负责人何醍则认为选择比努力更为重要，企业需要内部制定完善和精准的策略，在公司层面上规避风险、节省资金。财务端、发货端、物流端、管理端，如何对海外进行管理，都是需要数智化方式解决，光靠人工是解决不了的。

韦拓生物联合创始人、副总经理吴洁提到，韦拓生物在国外受众较多的自媒体平台设立了公司账号，对公司的产品和品牌以及市场活动进行宣传同时与客户互动。而且专门开发了移动端的App可以让客户在产品使用上获得7*24小时的随时指导教学，该App还包含了与客户互动反馈的功能，通过App的联结，我们可以第一时间获悉客户的订货需求、使用疑问、技术交流需求、产品品质反馈等信息，在增加客户黏性的同时也为公司的节约很多信息沟通成本。     

“出海”是我们观察医疗器械企业发展的全新视角。“道阻且长，行则将至；行而不辍，未来可期”，2022中国医疗器械出海大会与各位国产医疗器械企业共勉！     

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