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生物质谱
有投资者向中源协和(600645)提问, 请问中源维康试剂盒临床试验,截止目前进展如何?
公司回答表示,投资者,您好。北京中源维康基因科技有限公司持续推进核酸质谱肺癌、结直肠癌靶向药筛查试剂盒临床报批工作。目前人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒于2020年通过注册检验后,完成入组样本近70%,进展顺利,该试剂盒核心技术于2021年获得发明专利授权;人6基因突变组织样本试剂盒于2021年4月19日取得注册检验合格报告;由中国医学科学院肿瘤医院牵头、北京市胸科医院、南京市鼓楼医院、河南省肿瘤医院4个临床中心均获得委员会批准和临床协议签署,并已获得人类遗传办公室审批,现已启动临床试验。
中源协和公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储;“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销,生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品,以及基因检测服务;“精准治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等;形成“精准医疗”产业链。
公司主要产品和服务包括:
(1)细胞检测制备和存储服务:包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。
(2)体外诊断业务:包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料;以及Ⅰ类、Ⅱ类、 Ⅲ类体外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT 等。
(3)生物基因、蛋白、抗体,医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售。
(4)基因检测服务:包括针对孕期的无创产前基因检测;针对儿童及成人的安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等。
精准诊断板块,公司继续加大抗体和蛋白产品的研发,推出新产品,加大市场推广力度,美国科研市场抗体产品和蛋白产品增长较快,病理诊断方面,继续推动全自动免疫染色系统 UltraPATH 装机,报告期内新装机 47 台,促进业务实现快速增长。
分子诊断方面,北京中源维康基因科技有限公司持续推进核酸质谱肺癌、结直肠癌靶向药筛查试剂盒临床报批工作。目前人循环肿瘤 DNA 多基因突变联合检测试剂盒于 2020 年通过注册检验后,完成入组样本近 70%,进展顺利,该试剂盒核心技术于 2021 年获得发明专利授权;人 6 基因突变组织样本试剂盒于 2021 年 4 月 19 日取得注册检验合格报告;由中国医学科学院肿瘤医院牵头、北京市胸科医院、南京市鼓楼医院、河南省肿瘤医院 4 个临床中心均获得伦理委员会批准和临床协议签署,并已完成人类遗传办公室审批,现已启动临床试验。
[来源:财经]
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