重磅！首个国产新冠特效药对“最糟糕变异株”有效，符合FDA标准

“昨天刚刚拿到的结果，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎变异株BA.4和BA.5展现了很好的病毒抑制效果。”7月8日，我国首个自主研发的新冠病毒治疗药物安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法举行上市发布会，深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授在会上介绍，实验室假病毒研究表明，该药物抑制90%BA.4或BA.5病毒所需要的抗体浓度非常低（16.61μg/ml），可以达到FDA规定的有效标准。

此外，在过往的临床救治中，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法也展现了不俗的成绩。中国工程院院士钟南山在会上表示，基于临床医生的观察，该联合疗法能够在比较短的时间（2～3天）内让高病毒负荷快速下降，因此，该联合疗法用于治疗病毒负荷量高的病人非常有效。

那么，首个国产新冠特效药如何做到“历久弥新”？

最佳“抗体对”

新冠病毒仍在不断变异，变异出的奥密克戎BA.5免疫逃逸能力强，被美学者称为迄今见过变异株中最糟糕的版本。对中和抗体药物而言，最担心的是病毒变异后发生病毒逃逸。

由于中和抗体药物是针对病毒S蛋白的特定靶点设计的，新冠病毒发生变异时如果正好变异在药物靶点上，药物将会完全失效。

“此前，已有多个跨国药企研发的中和抗体药物失去对于奥密克戎变异株的抑制活性，被停止临床使用。”卢洪洲说，而首个国产中和抗体药物在抑制奥密克戎变异株时都经受住了考验，不仅在最新的体外实验中展现了抑制奥密克戎BA.4和BA.5的能力，也在临床实践中展现了对于奥密克戎BA.1和BA.2的抑制效果。

为什么国产中和抗体药物历经新冠病毒的“巨变”仍持续有效呢？

研发团队负责人、清华大学医学院教授张林琦在会上介绍了诀窍：大家都用筛选“抗体对”的方式避免被病毒逃逸，但是筛选“抗体对”有讲究。“两个抗体必须是相互配合、能打出组合拳的，例如要识别病毒的不同位置。”张林琦说，筛选时非常纠结，但基于对整个病毒、抗体相互作用过程的精细化研究，最终从206个候选抗体中筛选出能够对病毒抑制的时间、空间上均相互协调“抗体对”，找到了“最佳搭档”。

几个用药优势

在用药方面，该联合疗法在起效时长、用药时间、持续有效等方面都有着显著的优势。

“起效非常快。”张林琦介绍，团队通过研究找到最佳给药剂量，使得两个抗体在注射到体内几小时内达到非常高的水平，因此药物起效速度非常快。

“注射一次可以在体内维持很长时间。”张林琦说，由于在抗体研发方面有着多年的经验和教训，团队特别对抗体进行了一系列优化，使得它在体内的半衰期延长了3～4倍。与小分子药物5～7天的疗程相比，中和抗体注射后3周仍在体内保持杀灭病毒的足够浓度。

此外，该联合疗法的使用时间相对宽松。“新冠病毒复制在早期比较明显，小分子抗病毒药物越早用效果越好，一般阳性5天内使用，而我们在6～10天内使用这两个抗体药物依然可以起到很好效果，因此患者的临床适应的范围相对较广。”卢洪洲说。

当天，腾盛博药及其旗下控股公司腾盛华创宣布，其长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。该联合疗法于 2021 年 12 月 8 日获得国家药品监督管理局上市批准，2022年3月纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。