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为了规范和指导体内基因治疗产品按照药品的研发规律和管理规范进行研究，参照《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等相关法律法规，国家药监局药审中心发布《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第31号），主要针对产品申报上市阶段的药学研究制定，临床试验阶段的药学研究可根据各阶段的研发特点和研究目的，参考《指导原则》开展与阶段相适应的研究。
国家药监局药审中心关于发布《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第31号）
发布日期：20220531
为规范和指导体内基因治疗产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2022年5月26日
[来源：仪器信息网] 未经授权不得转载
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