核酸检测费用再次降低，国家药监局已批准104个新冠病毒检测产品

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分享： 2022/05/25 16:05:08

导读：国家医保局办公室、国务院发布关于进一步降低新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的通知，单人单检降至不高于每人份16元，多人混检统一降至不高于每人份5元。截至今日，国家药监局已批准104个新冠病毒检测产品。

5月25日，国家医疗保障局办公室、国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组发布关于进一步降低新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的通知。通知指出进一步下调公立医疗机构新冠病毒核酸检测的政府指导价，各省份要将单人单检降至不高于每人份16元；多人混检统一降至不高于每人份5元。各省份应在2022年6月10日前完成调价工作。此外，国家药监局已批准104个新冠病毒检测产品，其中包括37个核酸检测产品，35个抗体检测产品和32个抗原检测产品。

《通知》全文：

国家医疗保障局办公室　国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组

关于进一步降低新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的通知

医保办发〔2022〕10号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）、医疗保障局：

为贯彻落实新冠病毒肺炎疫情防控要求，配合做好大规模筛查和常态化检测工作，降低群众负担和社会成本，现就进一步降低医疗机构新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的相关事项通知如下：

一、进一步下调公立医疗机构新冠病毒核酸检测的政府指导价。各省份要将单人单检降至不高于每人份16元；多人混检统一降至不高于每人份5元。实行检测价格和试剂价格分开计价收费的省份，要按照不高于上述水平设置封顶标准。

二、进一步下调公立医疗机构新冠病毒抗原检测的政府指导价。公立医疗机构开展的新冠病毒抗原检测服务，按照“价格项目+检测试剂”的方式收费。其中，“新冠抗原检测”医疗服务价格项目的政府指导价降至不高于每人份2元；新冠抗原检测试剂（含采样器具）按照实际采购价格零差率销售；“价格项目+检测试剂”收费总额的封顶标准降至不高于每人份6元。

三、各省份制定的新冠病毒核酸检测、抗原检测政府指导价均为最高限价，公立医疗机构实际收费标准不得上浮，下浮不限。对于政府组织的大规模筛查、常态化检测，要充分考虑到规模效应和基层组织、志愿者对成本的分担效应，新冠病毒核酸多人混检按照不高于每人份3.5元的标准计费，检测机构仅提供样本转运及检测服务的，需进一步降低计费标准。

四、各省份医保部门参考目前全国已有的挂网采购价格，在6月10日之前，通过组织实施集中采购、竞价挂网、参与跨省联盟采购、区域价格比较等多种方式，使公立医疗机构可以将新冠核酸检测所需扩增试剂、提取试剂、采样器具等物耗成本降至单人单检价格的40%以内。

五、公立医疗机构开展新冠病毒核酸检测服务，应同时提供单人单检和多人混检两种服务选项，在符合疫情防控规定的前提下，允许“愿检尽检”的群众自愿选择。非公立医疗机构，以及医学检验实验室等社会检测机构提供新冠病毒核酸检测服务，定价应当遵循“公平、合法和诚实信用”的原则，体现保本微利、质价相符，不得借疫生不义之财，倡导参照当地公立医疗机构新冠核酸检测价格。

六、各省份应在2022年6月10日前完成调价工作。涉及降低公立医疗机构新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的其它相关事项，按照医保办发〔2021〕45号、医保办发〔2022〕5号、医保办函〔2022〕13号文件执行。

本通知自印发之日起生效。

国家医疗保障局办公室国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情

联防联控机制医疗救治组

（国家卫生健康委医政医管局代章）

　　2022年5月22日

5月20日，国家药监局再次审查批准2个新冠病毒检测产品，此次获批的产品分别为上泰普生物科学（中国）有限公司研发生产的2019新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(RT-PCR荧光探针法)和厦门宝太生物科技股份有限公司研发生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）。截至今日，国家药监局已批准104个新冠病毒检测产品，其中包括37个核酸检测产品，35个抗体检测产品和32个抗原检测产品。

国家药监局新型冠状病毒检测产品名单：

国家药监局新型冠状病毒检测试剂注册信息

序号	注册证号	产品名称	注册人
1	国械注准20203400057	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）	上海之江生物科技股份有限公司
2	国械注准20203400058	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）	上海捷诺生物科技有限公司
3	国械注准20203400059	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）	华大生物科技（武汉）有限公司
4	国械注准20203400060	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）	华大生物科技（武汉）有限公司
5	国械注准20203400063	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）	中山大学达安基因股份有限公司
6	国械注准20203400064	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）	圣湘生物科技股份有限公司
7	国械注准20203400065	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）	上海伯杰医疗科技有限公司
8	国械注准20203400176	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）	广州万孚生物技术股份有限公司
9	国械注准20203400177	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	英诺特（唐山）生物技术有限公司
10	国械注准20203400179	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）	北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
11	国械注准20203400182	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
12	国械注准20203400183	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
13	国械注准20203400184	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）	迈克生物股份有限公司
14	国械注准20203400198	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
15	国械注准20203400199	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	广东和信健康科技有限公司
16	国械注准20203400212	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）	武汉明德生物科技股份有限公司
17	国械注准20203400239	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	南京诺唯赞医疗科技有限公司
18	国械注准20203400240	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	珠海丽珠试剂股份有限公司
19	国械注准20203400241	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）	杭州优思达生物技术有限公司
20	国械注准20203400299	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）	上海复星长征医学科学有限公司
21	国械注准20203400300	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）	上海仁度生物科技有限公司
22	国械注准20203400301	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）	武汉中帜生物科技股份有限公司
23	国械注准20203400302	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法）	武汉中帜生物科技股份有限公司
24	国械注准20203400322	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）	北京金豪制药股份有限公司
25	国械注准20203400365	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	丹娜（天津）生物科技有限公司
26	国械注准20203400366	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	丹娜（天津）生物科技有限公司
27	国械注准20203400367	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）	上海芯超生物科技有限公司
28	国械注准20203400384	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）	江苏硕世生物科技股份有限公司
29	国械注准20203400457	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	北京新兴四寰生物技术有限公司
30	国械注准20203400494	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	郑州安图生物工程股份有限公司
31	国械注准20203400495	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	郑州安图生物工程股份有限公司
32	国械注准20203400496	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）	迈克生物股份有限公司
33	国械注准20203400497	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）	迈克生物股份有限公司
34	国械注准20203400498	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）	博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
35	国械注准20203400499	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
36	国械注准20203400520	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）	浙江东方基因生物制品股份有限公司
37	国械注准20203400523	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光免疫层析法）	北京热景生物技术股份有限公司
38	国械注准20203400535	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）	深圳联合医学科技有限公司
39	国械注准20203400536	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）	北京金豪制药股份有限公司
40	国械注准20203400537	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）	北京纳捷诊断试剂有限公司
41	国械注准20203400567	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	北京华大吉比爱生物技术有限公司
42	国械注准20203400644	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）	卡尤迪生物科技宜兴有限公司
43	国械注准20203400749	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）	中山大学达安基因股份有限公司
44	国械注准20203400769	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
45	国械注准20203400770	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
46	国械注准20203400776	新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）	厦门奥德生物科技有限公司
47	国械注准20203400796	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	北京新兴四寰生物技术有限公司
48	国械注准20203400830	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	广州万孚生物技术股份有限公司
49	国械注准20203400831	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	北京金沃夫生物工程科技有限公司
50	国械注准20203400919	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（CRISPR免疫层析法）	杭州众测生物科技有限公司
51	国械注准20203400940	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)	深圳华大因源医药科技有限公司
52	国械注准20213400101	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）	成都博奥晶芯生物科技有限公司
53	国械注准20213400176	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光 PCR法)	杭州迪安生物技术有限公司
54	国械注准20213400228	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）	重庆中元汇吉生物技术有限公司
55	国械注准20213400269	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）	潮州凯普生物化学有限公司
56	国械注准20213400495	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	郑州安图生物工程股份有限公司
57	国械注准20213400541	新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)	艾维可生物科技有限公司
58	国械注准20213400609	新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光 PCR法）	上海思路迪生物医学科技有限公司
59	国械注准20213400621	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（免疫层析法）	山东康华生物医疗科技股份有限公司
60	国械注准20213400656	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光RT-RAA法）	江苏奇天基因生物科技有限公司
61	国械注准20213400714	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温CRISPR法）	上海伯杰医疗科技股份有限公司
62	国械注准20213400870	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
63	国械注准20213400897	新型冠状病毒(2019—nCoV) IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
64	国械注准20213401060	新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）	圣湘生物科技股份有限公司
65	国械注准20223400015	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）	新羿制造科技（北京）有限公司
66	国械注准20223400016	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）	广州市康润生物科技有限公司
67	国械注准20223400017	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）	艾康生物技术（杭州）有限公司
68	国械注准20223400018	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）	广州微远医疗器械有限公司
69	国械注准20223400308	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	北京华科泰生物技术股份有限公司
70	国械注准20223400315	新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京贝尔生物工程股份有限公司
71	国械注准20223400344	新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京贝尔生物工程股份有限公司
72	国械注准20223400346	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)	南京诺唯赞医疗科技有限公司
73	国械注准20223400347	新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
74	国械注准20223400348	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京热景生物技术股份有限公司
75	国械注准20223400349	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	重庆明道捷测生物科技有限公司
76	国械注准20223400350	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京乐普诊断科技股份有限公司
77	国械注准20223400351	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京万泰生物药业股份有限公司
78	国械注准20223400359	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)	浙江东方基因生物制品股份有限公司
79	国械注准20223400360	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	武汉明德生物科技股份有限公司
80	国械注准20223400361	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	艾康生物技术（杭州）有限公司
81	国械注准20223400362	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)	北京贝尔生物工程股份有限公司
82	国械注准20223400363	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)	北京贝尔生物工程股份有限公司
83	国械注准20223400364	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）	上海思路迪生物医学科技有限公司
84	国械注准20223400365	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	中元汇吉生物技术股份有限公司
85	国械注准20223400378	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	厦门奥德生物科技有限公司
86	国械注准20223400379	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	山东康华生物医疗科技股份有限公司
87	国械注准20223400380	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	杭州奥泰生物技术股份有限公司
88	国械注准20223400394	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳市易瑞生物技术股份有限公司
89	国械注准20223400395	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
90	国械注准20223400404	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	英诺特（唐山）生物技术有限公司
91	国械注准20223400407	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
92	国械注准20223400426	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	上海芯超生物科技有限公司
93	国械注准20223400427	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	南京申基医药科技有限公司
94	国械注准20223400428	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	杭州莱和生物技术有限公司
95	国械注准20223400430	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	山东博科诊断科技有限公司
96	国械注准20223400470	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	珠海丽珠试剂股份有限公司
97	国械注准20223400471	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	上海伯杰医疗科技股份有限公司
98	国械注准20223400504	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	复星诊断科技（上海）有限公司
99	国械注准20223400507	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	河北精硕生物科技有限公司
100	国械注准20223400508	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司
101	国械注准20223400567	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	武汉生之源生物科技股份有限公司
102	国械注准20223400568	新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂盒（胶体金法）	上海科华生物工程股份有限公司
103	国械注准20223400675	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	泰普生物科学（中国）有限公司
104	国械注准20223400682	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	厦门宝太生物科技股份有限公司