药监局发文：制定质谱、数字PCR仪、核酸提取仪的新行业标准！

《2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》提出2022年 推荐制定医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪、

数字聚合酶链反应分析系统、免疫层析试剂盒实验室检验通则、核酸提取仪、

白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）、抗Xa测定试剂盒（发色底物法）、体外诊断试剂临床试验术语和定义、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）、断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒、Y染色体微缺失检测试剂盒等体外诊断相关行业标准。

对 生化分析仪用校准物、干式化学分析仪、解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒、葡萄糖测定试剂盒（酶法）等已有行业标准进行修订。

北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：

为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2022年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，有关要求通知如下：

一、各相关省（市）局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。

二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。

三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，积极借鉴国际标准，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。