现在大家对于核酸检测试剂的关注度都比较高,而分子诊断的另一个“利器”,PCR相关的仪器确实很少被提及,其国产化情况又是如何的呢?其实在核酸检测试剂快速发展的同时,PCR相关的仪器在过去2年也获得了极大的发展。
例如本次新冠疫情防控中大放异彩的实时荧光定量PCR仪器,基本实现了从国产自强,到国产满足,再到国产出海等阶段,像上海宏石、博日科技、天隆科技、雅睿科技、达安基因等企业生产的实时荧光定量PCR仪器在性能上已逐渐接近国际一线水平,不仅在各大防疫前线使用,还出口到国际市场等。
据博日科技招股说明书显示,其收入由2018年的人民币7090万元增长至2019年的1.443亿元,并进一步增至2020年的12.337亿元。2020年,公司的国内销量以18.5%的市场份额位居中国PCR设备市场的第三位,而海外销量在中国出口PCR设备的公司中排名第一。
01
国产PCR仪器获证加速
IVD从业者网统计了2021年1月-2022年3月国家药监局批准的IVD设备产品,共33款,其中PCR类设备达到24款,占比达到72%。33款设备中有9款为进口设备,进口设备主要集中在化学发光免疫流水线、质谱仪、微生物鉴定及药敏系统等方向。
在PCR类仪器方面,过去一年国产仪器公司聚集性发力,如伯杰、万孚、安图生物、致善生物、明德生物、鲲鹏仪器、艾科诺等企业均是首个仪器类产品获批。
在这个过程中国产仪器不仅实现了产品研发,还注入了诸多创新,如伯杰医疗的恒温扩增+CRISPR技术、安图生物的全自动一体机、万孚生物的分子POCT一体机、致善生物基于多色高分辨熔解曲线技术的一体机、鲲鹏快速PCR仪以及嘉兴艾科诺的一体机,均是看点满满。
02
大规模应用,促进PCR仪蝶变
正如大家所见,PCR实验室的大量建设、大规模的PCR仪器使用,使得PCR仪器当中原来市场很小的零部件,也变成了一个非常可观的细分市场,这就促使IVD企业想去做一台机器的时候,在选择和组装上就有了更大的空间。这是行业红利,如果我们算上研发和调试周期,2022年就应该是国产PCR类仪器注册的“丰收年”!
过去一年,上市的PCR类仪器多达24款,这也使得市面上能够见到的仪器增至近70余款,而进口PCR类仪器的注册产品为27款,可见PCR仪器市场也将进入下一个竞争阶段。
03
行业快速内卷,两极分化将加快
目前市场上的PCR类仪器保有量较高,基本透支了未来5-7年的仪器市场容量,未来的机会会在哪里呢?我们觉得未来仪器的机会可能要从下面两个方面来看:
(1)试剂+设备的打包
这个方向其实就是外企常用的“专机专用”,新上市的设备能够做别的设备做不了的项目或者功能,那就会有卖点,当然也要结合具体的项目来看,因此未来单做PCR设备的机会会越来越小,还是要绑定试剂一起做。
(2)设备的升级
第二个方向是设备的升级,这次市场上铺下去的机器主要有两种类型,第一种是普通的荧光定量PCR仪器,第二种是核酸快检设备,普通的PCR设备会朝着更加自动化,整合样本分杯、核酸提取和扩增的方向去升级,另一种是核酸快检设备会朝着分子POCT方向发展,去兼容更多的样本类型,目前来看已经铺下去的设备在复杂样本的兼容性方面还是比较差的。
04
国产PCR类设备清单
04
进口PCR类设备清单
[来源:IVD从业者网]
2022.03.11
159.2万!赛默飞等中标防城区疾病预防控制中心实时荧光PCR仪、生物安全柜项目
2022.03.15
2482万!中国测试技术研究院2024年度计量测试实验室建设项目
2024.06.12
《国产仪器认证实施要求》和《国产仪器认证通用技术规范》团体标准公开征求意见
2024.06.04
中国认证认可协会发布《国产仪器认证通用技术规范(征求意见稿)》等2项团体标准征求意见稿
2024.06.04
电镜/质谱等九类!首批国产仪器仪表计量测试评价工作启动!将作为首台套推荐依据
2024.05.28
版权与免责声明:
① 凡本网注明"来源:仪器信息网"的所有作品,版权均属于仪器信息网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用。已获本网授权的作品,应在授权范围内使用,并注明"来源:仪器信息网"。违者本网将追究相关法律责任。
② 本网凡注明"来源:xxx(非本网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责,且不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。
③ 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起两周内与本网联系,否则视为默认仪器信息网有权转载。
谢谢您的赞赏,您的鼓励是我前进的动力~
打赏失败了~
评论成功+4积分
评论成功,积分获取达到限制
投票成功~
投票失败了~