“十四五”中医药发展规划：建设一批重点实验室

近日，国务院办公厅印发了《“十四五”中医药发展规划》（以下简称《规划》），对“十四五”时期中医药工作进行全面部署。全文链接：国务院办公厅印发“十四五”中医药发展规划。

《规划》部署了十方面重点任务，包括建设优质高效中医药服务体系，提升中医药健康服务能力，建设高素质中医药人才队伍，建设高水平中医药传承保护与科技创新体系，推动中药产业高质量发展，发展中医药健康服务业，推动中医药文化繁荣发展，加快中医药开放发展，深化中医药领域改革以及强化中医药发展支撑保障，并安排了十一类共四十四项重大工程项目。

中药是中华民族的瑰宝，中医药的现代化发展，无论是加强中医药的传承创新、推动中药产业高质量发展等都离不开分析检测技术以及相关企业、人员的参与和努力。国家高度重视中医药发展，在“十四五”时期对中医药事业产业发展做出新的布局，全面推动中医药事业产业发展进入新阶段，在相关重点学科建设、中医药创新人才团队培养、中医药创新基地建设、重点领域科技攻关、中药新药研发、中药标准建设以及中药智能制造、中药质量控制水平提升等方面也给科学仪器及检验检测行业带来了良好的发展机会。

日前，国家中医药管理局也对《规划》做了进一步的解读。本文梳理了其中与中药及相关分析检测行业相关的部分内容。

如何发展少数民族医药?

一是加大对少数民族医药政策支持。二是支持少数民族医医院基础建设。三是加强少数民族医药人才培养。要加强少数民族医药专家学术思想和临床经验继承，培养一批领军人才、技术骨干。继续加强少数民族医药重点学科建设，推进少数民族医师规范化培训工作。四是加强少数民族医药科技传承创新。

如何建设高素质中医药特色人才队伍?

一是建立符合中医药特点的人才培养模式。二是实施中医药特色人才培养工程(岐黄工程)。 “十四五”时期，评选表彰130名左右国医大师和全国名中医，培育250名左右岐黄学者、1200名左右中医药优秀人才和一批中医药骨干人才，支持建设一批中医药创新团队。同时，建设一批中医药重点学科、中医临床教学基地、传承工作室等重大人才培养平台，为中医药人才成长成才提供有力保障。三是加强基层中医药人才队伍建设。四是改革完善人才评价激励机制。

如何建设高水平中医药科技创新体系？

加快建设符合中医药特点的中医药科技创新体系，是科技创新的重要领域和建设创新型国家的重要内容，也是建设健康中国、提升科技对人民群众健康保障能力与事业产业发展驱动作用的重要举措。国家中医药局与科技部共同制定发布了《推动中医药科技创新体系建设的实施方案》，“十四五”时期将围绕国家战略需求，整合优化中医药科技资源，构建“国家—行业—地方”三级中医药科技创新体系。

一是大力推进中医药创新基地建设。在全国重点实验室体系中，支持在中医理论、中药资源、现代中药创新、中医药疗效评价等重要领域方向建设全国重点实验室。围绕重大慢病、中医优势病种和针灸等特色疗法，建设一批中医类国家临床医学研究中心及其协同创新网络。围绕制约中医药发展的关键技术和核心装备突破，在中医药标准化、中医药临床疗效与安全性评价、中药质量控制、中药新药研发、中医智慧诊疗等方向建设一批国家工程研究中心。围绕中药现代化重大共性技术突破、产品研发和成果转化应用示范，在中医药领域培育建设一批国家技术创新中心。依托中医医疗机构、中医药科研院所建设30个左右国家中医药传承创新中心。优化整合国家中医药管理局重点研究室、三级实验室，建设一批国家中医药管理局重点实验室，形成相关领域关键科学问题研究链，为培育全国重点实验室等国家重大平台储备力量。

二是加强重点领域攻关。在科技创新2030—重大项目、重点研发计划等国家科技计划中加大对中医药科技创新的支持力度。深化中医原创理论、中药作用机理等重大科学问题研究。开展中医药防治重大、难治、罕见疾病和新发突发传染病等诊疗规律与临床研究。加强中医药临床疗效评价研究。加强多学科交叉，推进中医药理论创新。加强开展基于古代经典名方、名老中医经验方、有效成分或组分等的中药新药研发。支持儿童用中成药创新研发。推动设立中医药关键技术装备项目。

三是加强科技人才建设。加强领军人才和创新团队培养与引进，健全科技人才激励与评价机制，鼓励中医药科研人员创业创新。

四是促进研究成果转化。建设一批中医药科技成果孵化转化基地。支持中医医院与企业、科研机构、高等院校等加强协作、共享资源。鼓励高等院校、科研院所、医疗机构建立专业化技术转移机构，尊重中医药科研规律，在成果转化收益、团队组建等方面赋予科研单位和科研人员更大自主权，促进优秀研究成果转化应用。

如何提升中药质量控制水平?

提升中药质量控制水平对于满足临床用药需求，满足人民群众日渐增长的多样化健康需求，促进中药产业高质量发展具有重要意义。一是加强部门协同工作推进。二是加强中药全过程质量管理。针对中药全生命周期各环节，全面提升种植、采收、加工、生产、包装、检测、运输、贮藏等环节质量控制水平，逐步构建全过程质量控制体系。加强源头管理，注重药材道地性，引导资源要素向道地产区汇集，促进中药材规范化种植。三是强化中药质量监管。严厉打击生产销售假劣中药饮片、中成药等违法违规行为，建立中成药监测、预警、应急、召回、撤市、淘汰的风险管理长效机制。进一步鼓励中药生产经营者构建从中药材原料种植到中药饮片、中成药生产销售全过程标准化追溯体系，实现来源可知、去向可追、责任可究，推动生产各环节有效衔接，无缝监管。

如何改革完善中药注册管理?

改革完善中药注册管理，在保持中药传统优势的基础上与现代药品研发有机结合，进一步加大以临床价值为导向的中药创新研制力度，可以激发创新要素向传统中医药领域聚集，为中药产业优化结构、转换动能注入新的活力。

一是改革调整中药注册分类。尊重中医药特点，遵循中药研制规律，将“安全、有效、质量可控”的药品基本要求与中医药传承创新发展独特的理论体系和实践特点有机结合，发挥中医药科技原创优势。同时根据中药注册产品特性、创新程度和研制实践情况，丰富划分注册类别的依据，开辟具有中医药特色的注册申报路径。二是构建“三结合”的审评证据体系。充分利用数据科学等现代技术手段，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系，加强中药监管的理论和实践创新，推动中药监管与时俱进，切实保障中药安全、质量和疗效。三是促进古代经典名方向中药新药转化。加快组织研究、制定古代经典名方关键信息考证意见，持续推进《古代经典名方目录》制订工作，建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式，成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，实施简化审批。

如何推动中药产业高质量发展?

一是加强中药材种质源头管理。推广优良品种，从根本上稳定和提高中药材质量，促进中药材种业健康快速发展。推动提升中药材种植科学化、规范化水平，将道地药材作为发展重点，开展中药材林下种植、野生抚育和仿野生栽培等生态种植，构建中药材绿色生态种植技术体系。二是健全中药标准体系。强化中药标准管理，进一步完善国家药品标准形成机制，不断优化以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。建立和完善以临床为导向、符合中医药特点的中药质量标准、技术规范和评价体系，加快在全国范围内中药材质量追溯体系的推广与建设，促进中药临床疗效提升。三是完善支持激励配套政策。积极沟通协调各相关部门，从制度建设、政策制定、资金投入等多个方面协同推进，为中药材、中药工业、流通产业高质量发展提供更好的支撑。

如何开展中医药标准化建设?

近年来，中医药标准化快速发展，中医药标准化体系逐步建立，目前已发布中医药国家标准72项、行业标准9项(406个病种)、团体标准1919项，ISO/TC249中方主导发布标准54项。修订完成《中医病证分类与代码》等4项标准，并与国家卫生健康委联合印发。中医、中药、中西医结合、针灸、中药材种子(种苗)等6个标准化技术委员会有序开展相关领域中医药标准的制修订和技术审查等工作。中医药标准化专业人才队伍不断壮大，中医药标准化能力和水平显著提升。

“十四五”时期，将持续加强中医药标准化制度建设，完善中医药标准体系，提升中医药标准质量。一是重点加强中医医院设置和建设标准、道地药材生产技术标准体系、中药饮片标准体系、疗效评价方法和技术标准、中医中药国际标准等制修订工作。二是规范、引导和监督中医药团体标准。三是强化中医药标准推广应用和评价。

除了上述内容之外，《规划》中还提到一些与分析检测技术直接相关的内容，包括要开展道地药材产地和品质快速检测技术研发；加强中药材第三方质量检测平台建设；提升药品检验机构的中药质量评价能力，建立健全中药质量全链条安全监管机制，建设中药外源性有害残留物监测体系等。