浙江省首个新冠病毒抗原检测试剂获批

16日，记者从省药品监督管理局获悉，浙江省首个新冠病毒抗原检测试剂已获国家药监局批准，预计月底前在国内上市。该款产品由位于湖州的浙江东方基因生物制品股份有限公司（下称“东方生物”）生产，产品名称为新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），可用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》明确的抗原检测适用人群，预计日产能可达1000万人份以上。

东方生物是安吉经济开发区内一家研发生产体外诊断试剂的高新技术企业，在国内已获新冠病毒核酸、抗体检测试剂注册证。公司副总经理谭金凤告诉记者，该公司的新冠病毒抗原检测试剂已在欧美国家大规模实际应用，积累了一定的临床数据。据杭州海关统计，今年1月至2月，东方生物的新冠病毒抗原检测试剂出口量在浙江企业中排名第二。

据海关总署数据，去年10月至12月，浙江的试剂盒（主要为新冠病毒抗原检测试剂）出口货值一直占据全国出口总量一半以上。在抗原检测方面，我省共有18家企业的抗原检测产品纳入出口“白名单”，入围企业数排名全国第二。

据了解，浙江省在体外诊断领域具备良好产业基础和技术优势，省科技厅始终把快速检测技术和产品作为科研攻关主攻方向。截至目前，还有十余家浙江企业正在积极准备和申报新冠病毒抗原检测试剂注册。省药品监督管理局药品安全总监董耿表示，下一步将继续对省内研发基础好、出口销量大的产品加大临床研究、资料申报和体系核查的指导力度，助力我省更多新冠病毒检测产品尽快获批上市。