OEM只是起点 中国临床质谱产业需多方发力促发展——第六届中国质谱产业化发展论坛成功召开

　　仪器信息网讯 据一份调研报告预测，2021年全球质谱在临床检验应用的市场规模在150亿美元左右，未来行业增速将在20%左右，其中美国临床质谱检验市场约为55亿美元。当前，美国质谱检验占据整体医学检验市场约15%，而中国质谱检验在医学检验市场占比仅为1-2%，渗透率较低，未来市场潜力巨大。

　　与传统的分析化学领域不同，能够应用于临床检测领域的技术不仅要能够满足对物质检测特异性的要求，还要能够满足临床检验对于准确性、重复性和线性度等的要求。因此近些年来，质谱技术由于其高通量、高灵敏度的特点在临床检验领域快速发展，受到业界的广泛关注。质谱技术在医学检验中的应用，主要涉及临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验及临床分子生物诊断等多方面，并可对传统方法学进行替代。

　　随着精准医学的发展、多组学研究上的突破，临床质谱迎来了它的机会。2004-2020年间，我国陆续涌现出几十家临床质谱创新企业，从产业链角度来看，大致分为上游的仪器/试剂企业，中游的第三方医学检验中心，作为产业链下游的用户端，国内标杆的医院基本都有开展质谱项目，如解放军总医院、复旦大学附属中山医院等质谱检测平台从技术水平、仪器规模、开展项目等都处于领先水平，也发挥着非常大的示范作用，带动了一大批三甲、二甲医院开展质谱检测。此外，随着国产质谱仪器的陆续推出，使仪器售价较之进口品牌已有较大优势，也降低了准入门槛，未来可以预见仪器的成本还将持续下降。不仅如此，质谱的临床应用也得到快速发展，从最初的新生儿筛查、维生素检测，已经扩展到激素、药物浓度监测、遗传性疾病检测以及痕量元素检测等诸多领域，可检测项目已扩展到几百项且还在不断增加。

　　在此背景下，仪器信息网联合浙江省先进质谱技术与分子检测重点实验室、宁波大学质谱技术与应用研究院，于2021年4月23日第十五届中国科学仪器发展年会(ACCSI 2021)的同期举行了“第六届中国质谱产业化发展论坛——临床质谱产业化发展”。论坛邀请了临床质谱业内专家、国内质谱企业、第三方医学实验室、医院专家代表，共同就中国临床质谱技术与产业化发展等话题展开探讨、答疑解惑，共同促进中国质谱产业健康快速发展。

　　浙江省先进质谱技术与分子检测重点实验室主任、宁波大学质谱技术与应用研究院副院长 丁传凡教授主持会议

会议现场

　　产业终端用户观点聚焦

　　质谱发展至今已有百年历史，但直到21世纪，液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)才进入临床应用，并以其高灵敏、高特异、多组分分析等优势引领了一次医学检验的方法学革命。作为定量检测的金标准，LC-MS/MS对于临床精准诊疗有着广泛且不可替代的价值。其在患者的病因探寻、治疗方案确定和用药指导方面起到了至关重要的作用。但另一方面，临床质谱也面临自动化低、信息化不足、操作复杂、方法验证要求不一、标准化程度低、受政策因素影响大等挑战。未来临床质谱在多技术整合、多组学分析、技术标准化、蛋白精确定量等方向发展前景看好。

　　报告人：复旦大学附属中山医院临床检验中心主任 郭玮

　　报告题目《质谱技术在临床应用的新进展》

　　报告人：上海市徐汇区中心医院主任 李水军

　　报告题目《临床质谱：应用挑战和发展趋势》

　　报告人：华大基因质谱首席技术官 王融

　　报告题目《维营养素的质谱分析和健康管理》

　　第三方独立医学实验室、科研服务平台观点聚焦

　　纵观全球临床生化监测领域，基于质谱法的检测目前的占比虽然很小，但却呈现明显的上升趋势。可以说，质谱技术已成为临床生化领域，继化学发光和免疫学方法后的第三大检测方法。美国临床检测业务从2000年左右便开始起步发展，早期约占整体临床检测市场的3-5%，当前其临床质谱检测已在整个美国临床检验市场已占据重要地位，此外美国临床检测市场主要包括激素、药物检测、代谢小分子等三大类。而目前我国以遗传代谢病、维生素检测、药物浓度检测等项目为切入点的医院和独立实验室已经开始陆续引入质谱技术平台，因此应用领域得到迅速扩展，蛋白大分子临床检测项目已推出，与国外开展项目数的差距逐渐缩减。我国临床质谱检测业务总规模约15亿元右，占比不足临床检测市场的1%，未来具有较大的发展空间。

　　目前，我国人体微量元素检测已逐渐被广大医疗机构接受，尤其是营养学家和儿科专家的广泛认可，大部分妇幼保健医院、儿童医院、综合医院儿科均已将人体元素(钙、镁、铜、铁、锌、铅等)检测作为常规检查项目。准确检测微量元素在人体中的含量是医学理论研究与临床应用的前提和基础，而使用ICP-MS方法进行血液微量元素分析已经是十分成熟的方法，且已经过多年的验证，具有巨大优势，未来在临床会发挥越来越重要的作用。

　　报告人：杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司创始人 刘华芬

　　报告题目《临床质谱市场发展趋势与展望》

　　报告人：广州金域医学检验中心有限公司临床质谱检测中心主任 赵蓓蓓

　　报告题目《质谱技术在医学检验市场的过去、现在与未来》

　　报告人：南京品生医疗科技有限公司副总裁 张伟

　　报告题目《以临床转化为导向的高通量、深度覆盖组学研究》

　　报告人：山东英盛生物技术有限公司 研发中心副总经理 郭启雷

　　报告题目《电感耦合等离子体质谱技术在临床检测中的应用》

　　临床质谱生产企业观点聚焦

　　2000年起质谱技术开始用于遗传代谢疾病的科研分析，2年后串联质谱开始用于新生儿筛查研究。近些年，国内临床市场对质谱的需求急剧增加，国内外各大质谱厂商陆续向国家药品监督管理局(NMPA)提交质谱产品的申报，其中最早获批的质谱技术应用于临床是在2008年。仪器信息网通过NMPA官网统计，中国市场目前获医疗器械注册证且在有限期内的可应用于临床检测的质谱仪器约24款，其中进口质谱共计12款，包括微生物或核酸质谱(MALDI-TOF MS)2款，串联四极杆质谱(LC-MS/MS)9款、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)1款;国产质谱共计12款，MALDI-TOFMS 8款、LC-MS/MS4款。中国市场临床质谱行业于最近3年开始加速，随着近几年中国临床质谱的不断成熟发展，预计整个中国市场在未来5年将迎来高速增长。

　　报告人：沃特世科技(上海)有限公司全球临床战略总监 黄静

　　报告题目《沃特世在临床质谱方面的应用研究与战略思考》

　报告人：北京毅新博创生物科技有限公司 薛恒钢

　　报告题目《临床质谱引领精准医学新时代》

　　报告人：宁波华仪宁创智能科技有限公司总经理 闻路红

　　报告题目《直接电离质谱仪在血药浓度监测中的应用研究》

　　本次论坛还特别安排了问答与讨论环节，每个的报告结束之后，与会专家、用户代表及仪器厂商就自己关心的话题积极提问和探讨!

　　现场互动交流

　　部分与会嘉宾合影