快乐就是这么简单。
仿制药一致性评价是对已经批准上市的仿制药,按照和原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。其核心是保证仿制药在质量与疗效上达到与原研药一致的水平,可以在临床上替代原研药。
目前,我国生产的药品,多以仿制为主。其在我国的公共卫生体系中发挥着举足轻重的作用,是我国医疗保障制度的重要基础。因此,保证仿制药的质量安全就是保障我们的用药安全。
仿制药一致性评价发展进程
对仿制药进行一致性评价是根本性提升我国仿制药质量的重大举措,也是落实医药领域的供给侧改革,促进产业升级,提升国际竞争力的有效措施。
2012年国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》和2013年国家食品药品监督管理局发布的《仿制药质量一致性评价工作方案》,要求全面提高仿制药质量,使其质量与疗效达到和原研药相同的水平。
2015年之后,国务院办公厅相继印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等一系列相关政策,开启口服固体制剂一致性评价。
2017年,上市化学仿制药注射剂征求意见稿的出台,开启了注射剂一致性评价。2020.年,国家药品监督管理局正式发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作》。
截至2021年2月,国家局共有732个品种(3643个受理文号),涉及768家生产企业。其中,已通过366个品种(1477个批准文号),涉及419家企业。其中,仿制药一致性评价过审最多的省份是江苏省,共277种。山东以通过164种排行第二,浙江以通过156种排行第三。
序号 |
省份 |
通过数 |
1 |
江苏 |
277 |
2 |
山东 |
164 |
3 |
浙江 |
156 |
4 |
广东 |
150 |
5 |
四川 |
112 |
6 |
河北 |
98 |
7 |
北京 |
95 |
8 |
湖南 |
59 |
9 |
上海 |
54 |
10 |
重庆 |
49 |
2016年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中,明确提出2018年底需要完成的仿制药一致性评价品种目录,共298种。截止到2021年2月,过评的“289品种”有108个(491个文号),其中, 北京药品公司过审的有26个。
批准文号 |
药品名称 |
剂型 |
规格 |
批准日期 |
上市许可持有人 |
国药准字H20010700 |
苯磺酸氨氯地平片 |
片剂 |
5mg(按C20H25ClN2O5计) |
2018/7/24 |
华润赛科药业有限责任公司 |
国药准字H11020127 |
盐酸二甲双胍片 |
片剂 |
0.25g |
2018/9/26 |
北京四环制药有限公司 |
国药准字H10970081 |
盐酸特拉唑嗪片 |
片剂 |
2mg(以C19H25N5O4计) |
2018/12/28 |
华润赛科药业有限责任公司 |
国药准字H20066824 |
苯磺酸氨氯地平片 |
片剂 |
5mg(按C20H25ClN2O5计) |
2019/3/4 |
北京万生药业有限责任公司 |
国药准字H11021518 |
盐酸二甲双胍片 |
片剂 |
0.25g |
2019/4/15 |
北京京丰制药集团有限公司 |
国药准字H20041838 |
格列美脲片 |
片剂 |
2mg |
2019/6/21 |
北京北陆药业股份有限公司 |
国药准字H20010567 |
格列美脲片 |
片剂 |
1mg |
2019/6/21 |
北京北陆药业股份有限公司 |
国药准字H20023132 |
富马酸比索洛尔片 |
片剂 |
2.5mg |
2019/6/21 |
北京华素制药股份有限公司 |
国药准字H10970082 |
富马酸比索洛尔片 |
片剂 |
5mg |
2019/6/21 |
北京华素制药股份有限公司 |
国药准字H20133084 |
盐酸帕罗西汀片 |
片剂 |
20mg(按C19H20FNO3计) |
2019/9/9 |
北京福元医药股份有限公司 |
国药准字H20093622 |
蒙脱石散 |
散剂 |
每袋含蒙脱石3克 |
2019/10/18 |
北京韩美药品有限公司 |
国药准字H20074084 |
苯磺酸氨氯地平片 |
片剂 |
5mg |
2019/10/23 |
乐普药业(北京)有限责任公司 |
国药准字H20058628 |
吲达帕胺片 |
片剂 |
2.5mg |
2019/11/11 |
国药集团工业有限公司 |
国药准字H20193360 |
阿卡波糖片 |
片剂 |
50mg |
2019/12/6 |
北京福元医药股份有限公司 |
国药准字H11020957 |
盐酸二甲双胍片 |
片剂(薄膜衣) |
0.25g |
2019/12/10 |
北京利龄恒泰药业有限公司 |
国药准字H20058155 |
阿奇霉素胶囊 |
胶囊 |
0.25g |
2019/12/10 |
北京四环制药有限公司 |
国药准字H20093355 |
蒙脱石散 |
散剂 |
每袋含蒙脱石3g |
2019/12/13 |
北京金城泰尔制药有限公司 |
国药准字H19990380 |
蒙脱石散 |
散剂 |
每袋含蒙脱石3g |
2020/2/17 |
北京万辉双鹤药业有限责任公司 |
国药准字H20030638 |
缬沙坦胶囊 |
胶囊 |
80mg |
2020/4/1 |
华润赛科药业有限责任公司 |
国药准字H20093369 |
苯磺酸氨氯地平片 |
片剂 |
5mg |
2020/4/15 |
北京益民药业有限公司 |
国药准字H10950004 |
米非司酮片 |
片剂 |
0.2g |
2020/5/14 |
华润紫竹药业有限公司 |
国药准字H20061072 |
利培酮片 |
片剂 |
1mg |
2020/7/2 |
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂 |
国药准字H20203562 |
阿卡波糖片 |
片剂 |
50mg |
2020/11/10 |
北京博康健基因科技有限公司 |
国药准字H11021022 |
硝酸甘油片 |
片剂 |
0.5mg |
2020/12/1 |
北京益民药业有限公司 |
国药准字H11020396 |
阿莫西林胶囊 |
胶囊 |
按C16H19N3O5S计0.25g |
2020/12/22 |
悦康药业集团有限公司 |
国药准字H20184075 |
盐酸二甲双胍片 |
片剂 |
0.25g |
2020/12/23 |
悦康药业集团股份有限公司 |
仿制药一致性评价技术要求
参比制剂
参比制剂是仿制药质量和疗效一致性评价的参照物,通常选用原研药。应按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》科学选择参比制剂,参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。
生产工艺
列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围,提供确定关键工艺步骤和参数的研究资料(灭菌/无菌工艺等)
质量控制
根据目标产品的质量概况( QTPP)确立制剂的关键质量属性( CQA),如性状、鉴别、复溶时间、分散时间、粒径分布、复溶溶液性状、溶液澄清度、溶液颜色、渗透压/渗透压比、 pH值/酸碱度、水分、装量、装量/重量差异、含量均匀度、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、元素杂质、残留溶剂、有关物质(异构体)、原料药晶型/粒度、含量等。
原料药
制剂生产商需结合原料药生产工艺,根据现有指导原则和相关文件。对原料药的质量进行充分研究与评估,必要时修订有关物质检查方法,增加溶液澄清度与颜色、溶剂残留、细菌内毒素、微生物限度等检查,并提供原料药理化特征性(BCS分类、晶型、溶解度、颗粒分布等)与制剂生产及制剂性能相关性。
辅药
制定严格的内控标准。除特殊情况外,应符合现行中国药典要求。可提供原料药的关键理化特性。
稳定性研究
包括影响因素试验、加速试验和长期试验,必要时应进行中间条件试验考察。仿制药的稳定性应不低于参比制剂。根据稳定性研究结果,参照参比制剂确定贮藏条件。
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