NMPA批准国内首个微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）

1月29日，常州桐树生物科技有限公司（桐树基因）自主研发生产的“微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）”通过NMPA审核，获批用于检测人“2B3D”（BAT-25、BAT-26、D5S346、D2S123、D17S250）微卫星位点状态，并取得国内首张微卫星不稳定检测III类医疗器械证书（国械注准20213400070）。

微卫星(Microsatellite)是遍布于人类基因组中的短串联重复序列。与正常组织相比，肿瘤组织的微卫星由于重复单位的插入或缺失而导致微卫星长度的改变，就叫做微卫星不稳定性(Microsatellite Instability，MSI)。大量研究表明，MSI是由错配修复(MMR)基因发生重复单位的插入，与肿瘤的发生密切相关。临床上已将MSI作为结直肠癌预后和制定辅助治疗方案的重要分子标志物，并应用于协助Lynch综合征筛查。

桐树生物本次获批的该试剂盒是中国首个基于多重荧光PCR-毛细管电泳法的检测试剂盒，此次获批历经大量临床样本的严谨验证，通过注册生产质量体系的审查考核，国家药品监督管理局（NMPA）经过严格审查终于颁出这意义深远的 “MSI第一张III类证”，也是国内肿瘤基因检测的一个“里程碑”。

桐树基因创始人严令华表示，本次MSI试剂盒获批历时近5年，一路极其艰辛，感谢各级政府领导、行业专家、股东们的持续支持，最终获得了NMPA的批准。此次获批上市不仅填补了国内微卫星不稳定规范化检测的空白，结束了MSI检测的“无证”时代。更为关键的是，终于有一个有证产品，造福全年30多万例MSI-H的肿瘤患者。同时，随着该试剂盒的获批，MSI检测将正式进入具有资质和检测能力的医院及第三方临检机构，毋庸置疑，这对于规范肿瘤行业MSI检测，助力临床医生制定诊疗方案，惠及更多肿瘤患者具有里程碑式的意义！

关于桐树基因

常州桐树生物科技有限公司成立于2016年12月，是一家专注于肿瘤精准医疗领域的高新技术企业。总部位于上海宝山科技创新园，已分别在常州和广州设立符合GMP标准的生产中心和国际标准的医学临检中心。桐树基因与世界顶尖的高通量测序生物公司——赛默飞世尔（ThermoFisher）达成战略合作关系，强强联手。目前已形成基于高通量基因测序技术与生物信息分析的ctDNA精准检测体系，500多项分子病理检测项目，实现了对肿瘤无创、准确、动态的基因分析，为临床提供精准用药、疗效监测、术后复发监测、风险预测和早期检测等咨询服务。桐树基因的产品线全面满足临床及科研的不同需求，检测服务网络现已覆盖全国五大区域500多家核心医院。