安捷伦PD-L1食管鳞状细胞癌(ESCC)扩展伴随诊断适应症获NMPA批准

2020年1月15日，北京——安捷伦科技有限公司（纽约证交所：A）今日宣布，其PD-L1(22C3)检测试剂盒（免疫组织化学法）（PD-L1 IHC 22C3 pharmDx）已通过中国国家药品监督管理局（NMPA，原国家食品药品监督管理总局）批准，用于识别可接受KEYTRUDA（帕博利珠单抗）治疗的食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。KEYTRUDA是一种PD-1免疫疗法，由默克公司（中国称为默沙东）制造。

KEYTRUDA已获准用于治疗经验证的检测体系评估、其肿瘤组织中PD-L1 表达水平为阳性（联合阳性评分（CPS）≥10），并且既往经一线全身治疗后失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）是唯一经NMPA批准的伴随诊断产品，用于帮助识别可接受KEYTRUDA治疗的ESCC患者。

安捷伦副总裁兼CDx事业部总经理Nina Green表示：“PD-L1是PD-L1/PD-1检查点抑制剂的重要生物标志物。随着越来越多的患者有资格接受这些抑制剂的治疗，病理学家对其PD-L1检测的信心显得尤为重要。随着我们PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）的扩展用途获批，安捷伦能够帮助识别可接受KEYTRUDA治疗的ESCC患者，同时为病理学家提供诊断所需的高质量、可靠性和准确度，提高诊断信心。”

诊断与基因组学事业部大中华区总经理Freeman Zheng评论道：“PD-L1检测是伴随诊断领域最复杂的检测之一。在包括中国在内的许多国家或地区，PD-L1检测适应症的扩展仍然是一个新兴领域。PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）伴随诊断产品获准用于ESCC适应症，是该检测方法获NMPA批准的首次成功扩展，此前该检测方法于2019年8月获准用于非小细胞型肺癌适应症。此次获得批准不仅表明安捷伦了解中国伴随诊断市场的法规和管理要求，也表明了安捷伦致力于在中国继续实施伴随诊断解决方案的承诺。”

PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）获批为过去治疗选择不足且疗效差的转移性或局部晚期无法切除的ESCC患者带来了新的希望。它使这些患者能够获得靶向免疫疗法KEYTRUDA的治疗。

KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，它通过增强人体免疫力来发现和对抗肿瘤细胞。KEYTRUDA可阻断PD-1与其配体PD-L1与PD-L2之间的相互作用，从而激活可同时影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。KEYTRUDA和其他靶向免疫疗法是癌症治疗方法的革命性突破，其治疗价值在越来越多的癌症类型中得到了验证。

安捷伦在与制药公司合作开发基于免疫组织化学的癌症治疗诊断产品领域堪称全球领导者。安捷伦与默克公司合作，共同开发了PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）。

关于安捷伦科技

安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，致力于提供敏锐洞察与创新，帮助提高生活质量。我们的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。在 2020 财年，安捷伦的营业收入为 53.4 亿美元，全球员工数为 16400 人。