2020药典 |药用玻璃的标准与检测

药包材与药物之间的相容性是近年来研究的热点问题。随着我国药包材关联审评审批制度的实施，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。因此，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性。关于注射剂、口服液等使用玻璃材料的药品包装材料更是需要特别关注。

2020年版《中国药典》4000药包材检测部分：

其中红色的是关于药用玻璃检测的方法；黄色的是薄膜材料的检测方法。

药用玻璃相关标准

药包材里面的玻璃容器是指直接与药品接触的玻璃制品，包括无色玻璃和有色玻璃。无色玻璃在可见光谱中有较高的透过性；有色玻璃是通过加入少量吸收特定光谱的金属氧化物。

除前面介绍的4001颗粒耐水性测试以及4003玻璃内应力测试之外，16个新标准里面还有4006内表面耐水性测定法和4009三氧化二硼测定法是有关玻璃质量的标准。玻璃材料的药包材包括口服片剂/胶囊剂玻璃瓶、口服液玻璃瓶、注射剂（安瓿瓶）以及冻干粉用西林瓶等等。

具体测试方法

4006内表面耐水性测试和121摄氏度玻璃颗耐水性测试原理相似，即利用盐酸滴定处理后的玻璃样品反应出玻璃受水侵蚀的程度。与4001不同的是，4006内表面测试检测的是直接与药品接触的玻璃表面。

4009三氧化二硼测定法是基于其为硼硅类药用玻璃的主要成分之一，可以使用相关方法定量测定玻璃含量。玻璃容器经碱熔--->酸反应--->碳酸钙处理（形成易溶于水的硼酸钙）--->加甘露醇转化为醇硼酸--->NaOH滴定计算含量。

每1 mL的氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）相当于3.481 mg B₂O₃。

下表为几种药用玻璃的指标及含量

滴定前需要在马弗炉内使用铂坩埚加热进行前处理。

关于药用玻璃的讨论

参考美国药典和欧洲药典，其中对于药用玻璃容器分类一致，并建议：

Ⅰ型玻璃适用于大多数药物制剂，不管是否为胃肠道给药；

Ⅱ型玻璃适用于大多数的酸性或中性液体制剂，不管是否为胃肠道给药；

Ⅲ型玻璃一般适用于胃肠道给药的非液体制剂、胃肠道给药的粉末（冻干制剂除外）和非胃肠道给药制剂。

胃肠道给药的液体制剂或粉末制剂的玻璃容器应该允许可以目视检查内容物。除了Ⅰ型玻璃外，不允许玻璃容器的重复利用。另外，对于血液制品不允许重复利用。

基于合格的玻璃容器仍然需要标准的制剂，避免玻璃容器释放出物质而影响药物稳定性或存在潜在毒性的风险。必须考虑到：

1,可能腐蚀玻璃的缓冲剂如柠檬酸盐或磷酸盐；

2,玻璃容器内表面化学处理工艺;

3,灌装后再灭菌处理工艺。

关于玻璃脱片，是由药物与玻璃容器内表面之间相互作用而产生。药品运输过程中的振动或碰撞可能将玻璃薄片剥离至容器内部。也可能是复杂的玻璃腐蚀后加剧了脱片的速度。为了确保所用玻璃容器的适用性，需要根据产品的具体情况评估玻璃容器与药物的相容性。比如模拟运输过程评估玻璃可能脱片的风险，通过加速条件实验预估所选玻璃容器的正确性等。

选择药用玻璃容器应该结合具体药品的特性（如需要耐酸，耐碱，耐冷冻，耐吸附等），选用适合本产品的药用玻璃容器，以满足药物的安全性、有效性及稳定性。

2020药典中关于药用玻璃的部分是所有质量标准的基础。药品生产企业必须遵循上述规则，勤于把控质量关才能提高药物制剂的安全性和药品一致性评价的可靠性。

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