石子园主前话:2020年,疫苗被全球人高度关注,佐剂是一种能够增强对疫苗组分抗原特异性免疫应答或改变免疫反应的物质,氢氧化铝佐剂是疫苗中最常使用的一种,其含量的高低影响疫苗的安全性;人血白蛋白,其工艺中所用的原材料及包装材料均有可能产生铝污染,铝残留的测定对于生物制品的安全是必不可少的环节。
2020版《中国药典》第三部,生物制品新增的通则和指导原则涉及金属检测:
01
3650 氢氧化铝佐剂
“本通则适用于疫苗佐剂氢氧化铝(包括原位吸附疫苗的铝稀释剂)的质量控制。”
“3 . 检定 (5 )铝含量 依法检查(通则3106)或采用其他适宜方法检查,应符合批准的要求。”
岛津推荐检测方法
电感耦合等离子体质谱法(ICPMS-2030系列)
岛津ICPMS-2030系列
-智能方法开发
-自动结果诊断
-低运行成本消耗
-完全符合法规的DB、CS版软件
应用案例 ICP-MS测定疫苗铝佐剂中铝的含量
● ICPMS-2030仪器参数
图1 铝标准曲线线性图(r=0.9999)
● 实验结果
表 1 疫苗铝佐剂测定结果
表 2 样品加标测试结果
02
3208 人血白蛋白铝残留测定法(第二法)
2020版药典和2015版药典相比,新增人血白蛋白铝残留测定第二法-ICP-MS法,第一法-原子吸收法与2015版保持不变,两种检测方法优缺点及推荐使用领域比较如下表:
岛津推荐检测方法
电感耦合等离子体质谱法(ICPMS-2030系列)
岛津ICPMS-2030系列
应用案例 ICPMS-2030快速测定人血白蛋白中铝残留量
● ICPMS-2030仪器参数
图2 Al元素的标准曲线(r=0.9999)
● 实验结果
表3. 人血白蛋白样品分析结果
3#样品加标结果
图3 3#样品重复进样实验结果(RSD:1.3%,N=10)
人血白蛋白含量通常为20%,粘度较高,有机质也较高,在连续检测不同的稀释人血白蛋白样品4小时后,观测采样锥的积碳情况,结果令人满意,采样锥上无明显积碳。
更多详细信息,请联系岛津。
[来源:岛津企业管理(中国)有限公司/岛津(香港)有限公司]
知之、好之、乐之—记上海市甘泉外国语中学同学在岛津的职业体验
2024.07.23
2024.07.19
2024.07.17
《岛津合作之窗》002刊:中国科学院生态环境研究中心-岛津合作实验室
2024.07.17
2024.07.17
2024.07.17
版权与免责声明:
① 凡本网注明"来源:仪器信息网"的所有作品,版权均属于仪器信息网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用。已获本网授权的作品,应在授权范围内使用,并注明"来源:仪器信息网"。违者本网将追究相关法律责任。
② 本网凡注明"来源:xxx(非本网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责,且不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。
③ 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起两周内与本网联系,否则视为默认仪器信息网有权转载。
谢谢您的赞赏,您的鼓励是我前进的动力~
打赏失败了~
评论成功+4积分
评论成功,积分获取达到限制
投票成功~
投票失败了~