Syngistix™ for NexION® ICP-MS：满足21 CFR Part 11 要求的ES软件

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分享： 2020/07/17 14:16:55

在制药领域，所有计算机化系统必须符合21 CFR Part 11 法规规定，确保分析测试过程中数据的准确性、完整性和可靠性。珀金埃默尔用于其旗下各元素分析平台的Syngistix Enhanced Security™ (ES) 软件可完全支持实验室遵守此规定。针对于元素分析平台之一的NexION系列电感耦合等离子体质谱 (ICP-MS)，Syngistix ES软件除了保证遵循21 CFR Part 11法规设定的有关电子记录、电子签名、审计追踪等诸多方面的标准，其主要优势特征还体现在：

自动分析和总结方法验证数据

整理验证报告

通过电子数据审核提高安全性，确保符合21 CFR Part 11的要求

分析方法时常需要优化，以提高实验数据的精密度、准确度和可靠性。但21 CFR Part 11法规要求对分析方法进行的任何变更，都必须进行重新验证，以确保分析方法可以达到预期要求，满足标准规定。方法验证是众多实验室在寻求获得国家和国际认证时的一个关键步骤。通常的人工操作进行方法验证耗时且容易出现错误，而适用于 NexION ICP-MS的Syngistix ES软件的自动方法验证应用模块通过组织工作流程涉及，规避传统ICP-MS方法验证中所面临的潜在人为失误，大大提高工作效率。

想了解珀金埃尔默Syngistix ES软件是如何克服传统人工方式进行方法验证的缺陷吗？

如何按照USP 233要求，进行在准确度、检出限、数据信号漂移、数据重复性、方法耐用性等方面的验证？

如何解决在使用Syngistix ES软件处理ICP-MS实验数据时遇到的各种合规性问题？

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