又有20款检测试剂获药监局批准注册其中4款新冠检测试剂

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分享： 2020/07/15 12:47:16

导读： 7月14日，国家药监局网站发布《国家药监局关于批准注册107个医疗器械产品公告》，包括仪器、试剂等。

　　7月14日，国家药监局网站发布《国家药监局关于批准注册107个医疗器械产品公告(2020年第83号)》。其中，境内第三类医疗器械产品59个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品24个。

　　境内第三类医疗器械产品中包括17款试剂盒产品，其中有4款检测试剂涉及新型冠状病毒检测。

境内获得批准注册的检测试剂盒医疗器械产品

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	深圳联合医学科技有限公司	国械注准20203400535
2	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）	北京金豪制药股份有限公司	国械注准20203400536
3	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	北京纳捷诊断试剂有限公司	国械注准20203400537
4	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	博奥赛斯（天津）生物科技有限公司	国械注准20203400538
5	乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	博奥赛斯（天津）生物科技有限公司	国械注准20203400539
6	乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	博奥赛斯（天津）生物科技有限公司	国械注准20203400540
7	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	博奥赛斯（天津）生物科技有限公司	国械注准20203400541
8	乙型肝炎病毒核心抗体（抗-HBc）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	博奥赛斯（天津）生物科技有限公司	国械注准20203400566
9	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	北京华大吉比爱生物技术有限公司	国械注准20203400567
10	弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgG抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）	上海透景诊断科技有限公司	国械注准20203400584
11	甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂（免疫层析法）	杭州博拓生物科技股份有限公司	国械注准20203400585
12	人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	北京中航赛维生物科技有限公司	国械注准20203400586
13	癌抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	北京中航赛维生物科技有限公司	国械注准20203400587
14	糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	北京中航赛维生物科技有限公司	国械注准20203400588
15	糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	北京中航赛维生物科技有限公司	国械注准20203400589
16	细胞角蛋白19片段（CYFRA 21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	北京中航赛维生物科技有限公司	国械注准20203400590
17	胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（直接化学发光法）	北京乐普医疗科技有限责任公司	国械注准20203400591

　　进口第三类医疗器械产品中包括GE医疗的X射线计算机体层摄影设备(国械注进20203060334)和西门子医疗的正电子发射及X射线计算机断层成像系统(国械注进20203060324)等。进口第二类医疗器械产品中包含尼康的倒置生物显微镜(国械注进20202220329)、TOKYO BOEKI MEDISYS的全自动生化分析仪(国械注进20202220330)、及3款试剂盒产品，分别为罗氏诊断的活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法)(国械注进20202400331)及D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)(国械注进20202400332)和生物梅里埃的抗缪勒管激素测定试剂盒(酶联免疫荧光法)(国械注进20202400300)等。

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标签：药监局医疗器械批准注册