最全：200款获证的新冠试剂名单

　　新冠疫情持续在全球肆虐，截至2020年7月13日，世界卫生组织WHO共批准全球范围内15款新冠检测产品。美国FDA共紧急授权全球范围内的137款新冠检测产品。国家药监局共批准48个新冠检测产品(试剂+仪器+软件)，医保商会颁发了410个新冠出口白名单。

2家国内 IVD上市企业时获NMPA、WHO EUL、FDA EUA三项认证

　　根据统计，有2家国内体外诊断企业同时获得NMPA(中国国家药品监督管理局)、FDA EUA (美国食品药品管理局)、WHO EUL (世界卫生组织)认证或授权，分别是硕世生物、华大基因，2家均为上市企业。

多家跨国企业同时获WHO EUL、FDA EUA认证

　　同时通过WHO EUL、FDA EUA认证的跨国企业有业界知名的丹纳赫(旗下塞沛、贝克曼)、罗氏、雅培、西门子、珀金埃尔默。

15款新冠检测产品列入WHO EUL一览

　　列入WHO EUL 清单的国内体外诊断生产企业已达8家，分别是硕世生物、凯普生物、中生捷诺、科华生物、之江生物、卓诚惠生、达安基因、华大基因。

　　国外企业包括：罗氏、雅培、珀金埃尔默、赛沛、西门子、索灵等。

　　清单如下(按时间倒序排序)：

137款新冠检测产品获美国FDA EUA紧急使用授权

　　随着美国新冠疫情持续大幅增长，FDA批准中国新冠检测产品数量明显上升。目前全球有137款新冠检测产品获 FDA EUA紧急使用授权，国内体外诊断企业已超过10家，值得一提的是杭州的企业表现较为亮眼。

　　部分获授权国内企业如下：

　　北京万泰生物药业股份有限公司

　　获批日期：7月10日

　　获批产品：WANTAI SARS-CoV-2 Ab Rapid Test

　　杭州安旭生物科技股份有限公司

　　获批日期：7月6日

　　获批产品：Assure COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device

　　杭州莱和生物技术有限公司

　　获批日期：6月19日

　　获批产品：LYHER Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold)

　　硕世生物

　　获批日期：6月18日

　　获批产品：COVID-19 Coronavirus Real Time PCR Kit

　　必欧瀚生物技术(合肥)有限公司

　　获批日期：6月18日

　　获批产品：Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit

　　北京泛生子基因科技有限公司

　　获批日期：6月5日

　　获批产品：Genetron SARS-CoV-2 RNA Test

　　杭州博拓生物科技股份有限公司

　　获批日期：6月4日

　　获批产品：RightSign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette

　　东方生物(全资子公司美国衡健生物科技有限公司)

　　获批日期：5月29日

　　获批产品：COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)

　　圣湘生物科技股份有限公司

　　获批日期：5月4日

　　获批产品：Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit

　　安图生物

　　获批日期：4月24日

　　获批产品：Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test

　　复星医药

　　获批日期：4月17日

　　获批产品：Fosun COVID-19 RT-PCR Detection Kit

　　迈克生物

　　获批日期：4月15日

　　获批产品：SARS-CoV-2 Fluorescent PCR Kit

　　科维斯生物

　　获批日期：4月6日

　　获批产品：Gnomegen COVID-19 RT-Digital PCR Detection Kit

　　华大基因

　　获批日期：3月26日

　　获批产品：Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-CoV-2

　　抗原、抗体产品约占20%

　　137款获FDA EUA 授权新冠检测产品中，以核酸检测产品为主，占比约80%。抗原、抗体检测产品占比约20%。

　　抗体检测试剂获批的企业主要有：

　　贝克曼库尔特、罗氏、雅培、奥森多、安图生物、欧蒙、西门子、BD、东方生物、莱和生物、博拓生物、必欧瀚生物、安旭科技、Diazyme Laboratories, Inc.、InBios International, Inc.、Babson Diagnostics, Inc.、Emory Medical Laboratories、Vibrant America Clinical Labs、Mount Sinai Laboratory等。

　　抗原检测产品获批企业主要有：

　　7月2日，FDA批准碧迪BD公司的 Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 ，该产品为便携式COVID-19抗原即时检测，15分钟内可获检测结果。 据悉，这已是BD公司批准的第3款新冠检测产品。

　　5月8日，FDA批准Quidel Corporation公司的Sofia 2 SARS Antigen FIA ，这是抗原类产品首次获得FDA批准。

137款新冠检测产品一览

　　48款NMPA新冠检测产品一览

　　截至6月12日，NMPA已完成42个新型冠状病毒检测试剂盒、5个仪器设备、1个软件的应急审评工作，上述48个新冠检测产品经国家药监局审批获准上市，为便于查看相关信息，现汇总如下：

　　42个检测试剂盒

　　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

　　注册人名称：上海之江生物科技股份有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400057

　　批准日期：2020-01-26

　　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

　　注册人名称：上海捷诺生物科技有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400058

　　批准日期：2020-01-26

　　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

　　注册人名称：华大生物科技(武汉)有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400059

　　批准日期：2020-01-26

　　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

　　注册人名称：华大生物科技(武汉)有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400060

　　批准日期：2020-01-26

　　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

　　注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400063

　　批准日期：2020-01-28

　　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

　　注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400064

　　批准日期：2020-01-28

　　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

　　注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400065

　　批准日期：2020-01-31

　　产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)

　　注册人名称：广州万孚生物技术股份有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400176

　　批准日期：2020-02-22

　　产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

　　注册人名称：英诺特(唐山)生物技术有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400177

　　批准日期：2020-02-22

　　产品名称：六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)

　　注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400178

　　批准日期：2020-02-22

　　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

　　注册人名称：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400179

　　批准日期：2020-02-27

　　产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

　　注册人名称：博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400182

　　批准日期：2020-02-29

　　产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

　　注册人名称：博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400183

　　批准日期：2020-02-29

　　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

　　注册人名称：迈克生物股份有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400184

　　批准日期：2020-03-01

　　产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

　　注册人名称：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400198

　　批准日期：2020-03-06

　　产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

　　注册人名称：广东和信健康科技有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400199

　　批准日期：2020-03-11

　　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

　　注册人名称：武汉明德生物科技股份有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400212

　　批准日期：2020-03-12

　　产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM / IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

　　注册人名称：南京诺唯赞医疗科技有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400239

　　批准日期：2020-03-13

　　产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

　　注册人名称：珠海丽珠试剂股份有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400240

　　批准日期：2020-03-14

　　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)

　　注册人名称：杭州优思达生物技术有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400241

　　批准日期：2020-03-16

　　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(杂交捕获免疫荧光法)

　　注册人名称：安邦(厦门)生物科技股份有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400298

　　批准日期：2020-03-24

　　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

　　注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400299

　　批准日期：2020-03-24

　　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA捕获探针法)

　　注册人名称：上海仁度生物科技有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400300

　　批准日期：2020-03-26

　　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法)

　　注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400301

　　批准日期：2020-03-31

　　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(双扩增法)

　　注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400302

　　批准日期：2020-03-31

　　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

　　注册人名称：北京金豪制药股份有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400322

　　批准日期：2020-04-03

　　产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

　　注册人名称：丹娜(天津)生物科技有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400365

　　批准日期：2020-04-10

　　产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

　　注册人名称：丹娜(天津)生物科技有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400366

　　批准日期：2020-04-10

　　产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)

　　注册人名称：上海芯超生物科技有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400367

　　批准日期：2020-04-10

　　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

　　注册人名称：江苏硕世生物科技股份有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400384

　　批准日期：2020-04-16

　　产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

　　注册人名称：北京新兴四寰生物技术有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400457

　　批准日期：2020-05-08

　　产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

　　注册人名称：郑州安图生物工程股份有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400494

　　批准日期：2020-05-15

　　产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

　　注册人名称：郑州安图生物工程股份有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400495

　　批准日期：2020-0515

　　产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

　　注册人名称：迈克生物股份有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400496

　　批准日期：2020-05-18

　　产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

　　注册人名称：迈克生物股份有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400497

　　批准日期：2020-05-18

　　产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

　　注册人名称：博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400498

　　批准日期：2020-05-19

　　产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)

　　注册人名称：博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400499

　　批准日期：2020-05-19

　　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

　　注册人名称：浙江东方基因生物制品股份有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400520

　　批准日期：2020-05-21

　　产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(上转发光免疫层析法)

　　注册人名称：北京热景生物技术股份有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400523

　　批准日期：2020-05-25

　　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

　　注册人名称：深圳联合医学科技有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400535

　　批准日期：2020-06-05

　　产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(量子点荧光免疫法)

　　注册人名称：北京金豪制药股份有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400536

　　批准日期：2020-06-09

　　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

　　注册人名称：北京纳捷诊断试剂有限公司

　　注册证编号：国械注准20203400537

　　批准日期：2020-06-09

　　5个仪器设备

　　产品名称：基因测序系统

　　注册人名称：武汉华大智造科技有限公司

　　注册证编号：国械注准20203220061

　　批准日期：2020-01-26

　　产品名称：恒温扩增核酸分析仪

　　注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司

　　注册证编号：国械注准20193220539

　　变更日期：2020-02-22

　　产品名称：恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

　　注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司

　　注册证编号：国械注准20173401354

　　变更日期：2020-02-22

　　产品名称：核酸扩增检测分析仪

　　注册人名称：杭州优思达生物技术有限公司

　　注册证编号：国械注准20193221026

　　变更日期：2020-03-16

　　产品名称：核酸检测分析仪

　　注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司

　　注册证编号：国械注准20203220419

　　批准日期：2020-04-23

　　1个软件产品

　　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件

　　注册人名称：华大生物科技(武汉)有限公司

　　注册证编号：国械注准20203210062

　　批准日期：2020-01-26