得来失,聚了散,莫求全
刚刚,国家药典委员会发布题为《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章,其中提及2020版《中国药典》的正式实施时间为2020年12月1日。
在《中国药品标准》杂志 第21卷 第3期这篇《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章中,对新版药典的改动进行了概括和分析,其中披露新版药典新增319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种(见表1)。
中国药典2015年版与2020年版收载情况比较
类别 | 2015版药典品种数 | 2020年版药典品种数 | |||
收载 | 新增 | 修订 | |||
中药 | 2598 | 2711 | 117 | 452 | |
化药 | 2603 | 2712 | 117 | 2387 | |
药用辅料 | 270 | 335 | 65 | 212 | |
生物制品 | 137 | 153 | 20 | 126 | |
品种合计 | 4567 | 5608 | 1082 | 1134 | |
通则 | 制剂通则 | 38 | 38 | / | 35 |
检验方法及其他 | 246 | 281 | 35 | 51 | |
指导原则 | 30 |
文章还指出了新版药典的主要特点:
1.稳步推进药典品种收载
2.药典标准体系进一步完善
3.成熟分析检测技术应用进一步扩大
4.药品安全性控制要求不断加强
5.药品有效性控制不断完善
6.全过程质量控制体系逐步构建
7.辅料标准水平进一步提升
8.国际标准协调进一步加强
9.药典导向作用进一步强化
了解更多请下载原文附件:《中国药典》2020年版基本概况和主要特点.docx
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