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热分析技术如何应用于制药行业?

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分享: 2020/06/19 18:31:13
导读: 发达国家已把热分析方法作为控制药品质量、从事新药研究及药物新剂型开发的主要检测手段之一,国内外将热分析技术应用于药物分析领域亦越来越广。

  热分析技术常用于药物研究中。热分析法是测定物质的理化性质与温度关系的一类仪器分析方法,即在程序控温和一定气氛下,准确记录物质的理化性质随温度(或时间)变化的关系。而今在药物分析中最常用的是差示扫描量热法(DSC)和热重分析法(TGA),二者经常联合应用使得到的样品热特征信息可互为补充。热分析技术可用于判断药物的熔点、确定药物的结晶水、测定药物的纯度、处方及辅料筛选等。

  目前,将热分析得到的数据同时与其他仪器分析的数据一起综合分析、相互印证已经成为发展趋势,发达国家已把热分析方法作为控制药品质量、从事新药研究及药物新剂型开发的主要检测手段之一,国内外将热分析技术应用于药物分析领域亦越来越广。建立化学药品对照品热分析数据库,在化学药品检验体系中准确、高效、可靠地应用好热分析技术,加强相关基础性研究并服务于药品检验,意义重大。

  谁将热分析技术引入中国药品质量标准?

  国家药典委员会成立于1950年,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准,是法定的国家药品标准工作专业管理机构。

  国家药典委员会的工作:

  1.编制《中国药典》及其增补本。

  2.组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。

  3.负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。

  4.负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。

  5.负责药品标准信息化建设,参与药品标准的国际交流与合作。

  6.负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行;负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。

  7.承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

  国家药典委员会委员都来自哪些单位?

  第十一届国家药典委员组成人员主要来自政府部门、高校、科研院所、医院、企业、第三方检测机构等。  

第十一届国家药典委员会组成人员(中国大陆)工作单位分布

工作单位

人数

中国食品药品检定研究院

45

中国药科大学

16

上海市食品药品检验所

15

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

10

浙江省食品药品检验研究院

9

北京市药品检验所

8

中国中医科学院中药研究所

8

江苏省食品药品监督检验研究院

8

北京大学药学院

7

广东省药品检验所

7

中国医学科学院药物研究所

7

北京中医药大学

7

北京协和医院

6

中国中医科学院西苑医院

6

中国科学院上海药物研究所

6

中国中医科学院广安门医院

5

广州市药品检验所

5

辽宁省药品检验检测院

5

江西省药品检验检测研究院

4

军事医学科学院

4

天津市药品检验研究院

4

国家药典委员会

4

中国生物技术股份有限公司

4

山西省食品药品检验所

4

江西中医药大学

4

上海中医药大学

4

河南省食品药品检验所

4

中国医学科学院药用植物研究所

3

河北省药品检验研究院

3

四川省食品药品检验检测院

3

上海生物制品研究所有限责任公司

3

北京阜外心血管病医院

3

黑龙江省食品药品检验检测所

3

中国医学科学院肿瘤医院

3

沈阳药科大学

3

中国中医科学院望京医院

3

湖北省药品监督检验研究院

3

浙江大学药学院

3

湖南省药品检验研究院

3

山东省食品药品检验研究院

3

吉林省药品检验所

2

深圳市药品检验研究院

2

上海医药工业研究院

2

香港浸会大学

2

四川大学

2

农业部农药检定所

2

天津中医药大学

2

重庆市食品药品检验检测研究院

2

解放军总医院

2

浙江省药品化妆品审评中心

2

北京中医药大学第三附属医院

2

黑龙江省食品药品监督管理局

2

兰州生物制品研究所有限责任公司

2

陕西省食品药品监督检验研究院

2

中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所

2

海南省药品检验所

2

北京大学第一医院

2

南京大学

2

中山大学

1

浙江大学

1

卫生部北京医院

1

北京大学第三医院

1

中国药学会

1

河北省中西医结合医药研究院

1

天津泛博生物科技有限公司

1

河北医科大学

1

西南交通大学医学院

1

北京伊斯康科技有限公司

1

中国科学院昆明植物研究所

1

河南师范大学

1

中国原子能科学研究院同位素研究所

1

北京大学医学部

1

四川大学华西药学院

1

北京大学

1

天津中医药大学第二附属医院

1

黑龙江中医药大学

1

西安交通大学

1

北京中医药大学东直门医院

1

新疆医科大学

1

湖南尔康制药股份有限公司

1

国家食品药品监督管理总局药品评价中心

1

北京中医药大学基础医学院

1

中国人民解放军军事医学科学院军事兽医研究所

1

华北制药股份有限公司

1

国家药品监督管理局药品注册司

1

华东理工大学

1

国家中药制药工程技术研究中心

1

华中科技大学同济药学院

1

河北省人民医院

1

北京中医药大学药学院

1

苏州百特医疗用品有限公司

1

暨南大学

1

天津药物研究院

1

江苏恒瑞医药股份有限公司

1

天士力控股集团有限公司

1

江苏康缘药业股份有限公司

1

武汉生物制品研究所有限责任公司

1

江苏省疾病预防控制中心

1

西藏自治区藏医院

1

博奥生物集团有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心

1

新疆维吾尔自治区食品药品检验所

1

江苏省药物研究所/南京工业大学

1

药物制剂国家工程研究中心

1

成都云克药业有限责任公司

1

浙江康恩贝制药股份有限公司

1

江西省药品检验研究院

1

郑州大学

1

成都中医药大学

1

中国科学院西北高原生物研究所

1

解放军第三O二医院

1

国家卫生和计划生育委员会药物政策与基本药物制度司

1

承德颈复康药业集团有限公司

1

中国医学科学院

1

第二军医大学第一附属医院

1

国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

1

军事医学科学院毒物药物研究所

1

国家中药现代化工程技术研究中心

1

军委后勤保障部卫生局药品器材处

1

哈尔滨医科大学

1

科学技术部社会发展科技司

1

北京大学人民医院

1

第二军医大学附属长征医院

1

广州医科大学

1

丽珠医药集团股份有限公司

1

广州医药集团有限公司

1

第二军医大学药学院

1

太极集团有限公司

1

辽宁中医药大学

1

贵州省食品药品检验所

1

绿叶制药集团有限公司

1

国家民族事务委员会文化宣传司

1

安徽省食品药品审评认证中心

1

天津中医药大学第一附属医院

1

南京农业大学中药材研究所

1

同济大学

1

内蒙古大学

1

卫生部中日友好医院

1

内蒙古民族大学蒙医药学院

1

武汉药品医疗器械检验所

1

内蒙古医学院蒙药研究所

1

西安交通大学医学院

1

内蒙古自治区食品药品检验所

1

西藏自治区食品药品检验所

1

第三军医大学药学院

1

国家食品安全风险评估中心

1

青海省藏医药研究院

1

新疆药物研究所

1

青海省药品检验检测院

1

新疆自治区维吾尔医医院、自治区维吾尔医药研究所

1

清华大学

1

云南省食品药品监督检验研究院

1

人力资源社会保障部中国社会保障研究所

1

国家食品药品监督管理总局稽查局

1

厦门市食品药品质量检验研究院

1

国家食品药品监督管理总局药化监管司

1

厦门特宝生物工程股份有限公司

1

浙江中医药大学

1

第四军医大学

1

中国北京同仁堂集团有限责任公司

1

福建省食品药品质量检验研究院

1

北京生物制品研究所

1

复旦大学药学院

1

中国科学院新疆理化技术研究所

1

上海百迈博制药有限公司

1

国家食品药品监督管理总局药审中心

1

上海交通大学医学院附属瑞金医院

1

北京生物制品研究所有限责任公司

1

上海交通大学医学院附属瑞金医院上海血液学研究所

1

中国医科科学院药用植物研究所

1

甘肃省药品检验研究院

1

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

1

工业和信息化部消费品工业司

1

中国医学科学院医学生物学研究所

1

广东省食品药品监督管理局

1

中国医药集团总公司

1

上海中药标准化研究中心

1

中国中医科学院

1

北京科兴生物制品有限公司

1

中国中医科学院临床基础研究所

1

广西壮族自治区食品药品检验所

1

国家中医药管理局科技司

1

北京民海生物科技有限公司

1

中南民族大学药学院

1

首都医科大学

1

中山大学药学院

1

首都医科大学附属北京儿童医院

1

杭州民生药业有限公司

1

首都医科大学附属北京天坛医院

1

首都医科大学附属北京佑安医院

1

  哪些知名药企在使用热分析技术做药物研究?

  根据中国医药工业信息中心去年发布的“2018年度中国医药工业百强企业榜单”, 上榜企业主营业务收入规模达到8395.5亿元,增速达11.8%,其中,主营业务收入达到400亿层级的企业有2家,300亿层级2家,200亿层级7家,100亿层级11家。

2018年度中国医药工业百强企业


排名

企业名称

1

扬子江药业集团有限公司

2

修正药业集团股份有限公司

3

广州白云山医药集团股份有限公司

4

四川科伦药业股份有限公司

5

江西济民可信集团有限公司

6

石药控股集团有限公司

7

云南白药集团股份有限公司

8

上海复星医药(集团)股份有限公司

9

齐鲁制药有限公司

10

正大天晴药业集团股份有限公司

11

人福医药集团股份有限公司

12

天士力医药集团股份有限公司

13

江苏恒瑞医药股份有限公司

14

辅仁药业集团有限公司

15

北京同仁堂股份有限公司

16

山东步长制药股份有限公司

17

华北制药集团有限责任公司

18

仁和(集团)发展有限公司

19

江苏康缘集团有限责任公司

20

哈药集团股份有限公司

21

重庆太极实业(集团)股份有限公司

22

鲁南制药集团股份有限公司

23

浙江海正药业股份有限公司

24

翔宇实业集团有限公司

25

丽珠医药集团股份有限公司

26

浙江新和成股份有限公司

27

山东罗欣药业集团股份有限公司

28

万全医药控股(中国)有限公司

29

江苏豪森药业集团有限公司

30

东北制药集团股份有限公司

31

东阿阿胶股份有限公司

32

江苏济川控股集团有限公司

33

昆药集团股份有限公司

34

浙江医药股份有限公司

35

康恩贝集团有限公司

36

瑞阳制药有限公司

37

贵州信邦制药股份有限公司

38

江苏先声药业有限公司

39

普洛药业股份有限公司

40

天津中新药业集团股份有限公司

41

吉林万通集团有限公司

42

哈尔滨誉衡药业股份有限公司

43

重庆智飞生物制品股份有限公司

44

山东新华制药股份有限公司

45

山东绿叶制药有限公司

46

浙江华海药业股份有限公司

47

石家庄四药有限公司

48

石家庄以岭药业股份有限公司

49

漳州片仔癀药业股份有限公司

50

深圳信立泰药业股份有限公司

51

亿帆医药股份有限公司

52

三生制药集团

53

葵花药业集团股份有限公司

54

天津红日药业股份有限公司

55

通化金马药业集团股份有公司

56

国邦医药化工集团有限公司

57

亚泰医药集团有限公司

58

北京泰德制药股份有限公司

59

贵州益佰制药股份有限公司

60

瀚晖制药有限公司

61

辰欣药业股份有限公司

62

浙江仙琚制药股份有限公司

63

海思科医药集团股份有限公司

64

山西振东制药股份有限公司

65

哈尔滨圣泰生物制药有限公司

66

山东鲁抗医药股份有限公司

67

吉林放东药业集团股份有限公司

68

长春金赛药业股份有限公司

69

广西梧州制药(集团)股份有限公司

70

贵州百灵企业集团制药股份有限公司

71

九芝堂股份有限公司

72

山东金城医药集团股份有限公司

73

施慧达药业集团(吉林)有限公司

74

神威药业集团有限公司

75

亚宝药业集团股份有限公司

76

成都康弘药业集团股份有限公司

77

山东齐都药业有限公司

78

黑龙江澳利达奈德制药有限公司

79

黑龙江珍宝岛药业有限公司

80

通化东宝药业股份有限公司

81

上海景峰制药有限公司

82

广州市香雪制药股份有限公司

83

山东福牌阿胶股份有限公司

84

上海和黄药业有限公司

85

海南海灵化学制药有限公司

86

湖南尔康制药股份有限公司

87

中美天津史克制药有限公司

88

江西中进药业有限公司

89

上海神奇制药投资管理股份有限公司

90

天圣制药集团股份有限公司

91

武汉健民药业集团股份有限公司

92

广东康臣药业集团

93

金宇生物技术股份有限公司

94

常州四药制药有限公司

95

凯莱英医药集团(天津)股份有限公司

96

晶珠藏药集团

97

江苏吴中医药集团有限公司

98

广誉远中药股份有限公司

99

桂林三金药业股份有限公司

100

烟台荣昌制药股份有限公司



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[来源:仪器信息网] 未经授权不得转载

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作者:管晨光

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