华大基因成国内首家新冠核酸检测产品列入WHO应急使用清单的公司

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分享： 2020/05/11 10:08:51

导读：华大基因成国内首家新冠核酸检测产品列入WHO应急使用清单的公司。

　　国内基因测序上市公司深圳华大基因股份有限公司(以下简称华大基因)近日发布公告，其全资子公司BGIEuropeA/S(以下简称欧洲医学)的新型冠状病毒核酸检测产品于近日被列入为世界卫生组织(WHO)应急使用清单(“EmergencyUseListing”，简称EUL)。

　　华大基因被WHO列入应急使用产品的为新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，产品编号为MFG030011，批准日期为2020年5月7日。该产品可适用于新型冠状病毒感染的肺炎疑似患者或其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者，通过检测从受检者采集的咽拭子或肺泡灌洗液样本中提取的核酸以确定受检者是否有新型冠状病毒感染。

　　截至目前，华大基因的检测产品已陆续获得的多国的认可批准：

　　在国内取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

　　在欧洲完成了欧盟CE认证，并获得了欧盟自由销售证书。

　　在美国获得了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的紧急使用授权(EUA)。

　　在日本通过了日本PMDA认证。

　　在澳大利亚获得了澳大利亚TGA注册。

　　在新加坡获得新加坡卫生科学局的临时授权。

　　在加拿通过了加拿大卫生部认证。

　　此次公司产品被列入到WHO应急使用清单，意味着WHO对华大基因产品质量的认可和肯定，可为WHO成员国和各意向采购方提供采购依据，有利于进一步提升公司产品的国际竞争力，在全球范围内助力新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作。

　　世界卫生组织的紧急使用清单(EUL)是为了加快公共卫生紧急情况下所需体外诊断产品(IVD)的可用性。它旨在根据体外诊断产品的质量、安全性和性能的数据进行评估，协助相关采购机构和成员国使用特定的体外诊断产品。根据WHO官网，目前共有5家企业的新型冠状病毒检测产品在WHO应急使用清单之列，华大基因检测试剂盒是率先入围WHO应急使用清单的中国企业产品。除了华大基因公司，此前，珀金埃尔默、罗氏等公司也有相关产品进入清单。