伯乐获得FDA的ddPCR COVID-19分析紧急使用授权

Bio-Rad实验室已获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权，可以对SARS-CoV-2（引起冠状病毒疾病COVID-19的病毒）进行数字PCR分子诊断测试。

2019-nCoV CDC ddPCR三重探针测定法现已授权在公司的QX200和QXDx Droplet Digital PCR系统上使用。

QX200 微滴式数字PCR系统(点击查看报价 参数等)

QxDx DPCR 系统

QxDx DPCR系统是Bio-Rad的液滴数字PCR 系统，可在监管环境中使用。该系统包括 QxDx 液滴发生器和QxDx 液滴读取器，可在各种体外诊断 (IVD) * 应用中对靶 DNA 或 RNA 分子进行精确和绝对的定量。Qxdx DdPCR 系统一次可实现多达 8 个反应，而其自动化对应方Qxdx自动dDgPCR系统则针对更高的吞吐量需求进行了优化。

据悉，基于PCR板进行的数字PCR测试可以一次运行处理93个患者样品，而无需根据传统RT-qPCR所需的标准进行校准。它被授权在鼻咽，前鼻和中鼻甲鼻拭子标本，鼻咽洗液或吸出液以及鼻吸出标本中检测SARS-CoV-2。

该测定使用美国疾病控制与预防中心开发的引物和探针，并已授权使用ThermoFisher MagMAX病毒/病原体核酸分离试剂盒或Qiagen QIAamp病毒迷你试剂盒提取的样品。

据悉，使用在鼻咽拭子基质中稀释并用两种不同提取方法提取的合成病毒，该检测的检测限为625拷贝/ ml。在中国患者样品的初步研究中对Bio-Rad的ddPCR COVID-19测试进行了评估，相对于RT-qPCR，它显示出更高的灵敏度。