5月18日在线解读2020版《中国药典》微生物通则增修部分

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2020版《中国药典》发布在即，对药品质量控制也提出新的要求。药典作为国家药品的基本标准，指导地方标准和企业内部标准的建立，是新药审批生产的重要依据。随着我国科学技术的不断进步，药品微生物检测这一领域目前也越来越受到国家重视。和一般的药品检测一样，药品微生物检测同样是对药品进行质量控制的过程，检测的范围包括了实验环境，培养条件及抽样试验等。检测成功的条件不仅包括优质的硬件和软件等物质基础，同样需要专业的技术人员和先进的现代化检验技术。目前我国的药品微生物检测技术已经进入到了全新的发展阶段，并且也已经应用于科学技术领域的方方面面。

为加强药品微生物检测的最新研究和技术交流，为来自企业、科研院所、高校与政府监管部门的相关用户搭建交流与沟通平台，仪器信息网将于2020年05月18日举办2020药典——“药品微生物检测技术”主题网络研讨会。

专家简介

余立，曾在北京市药品检验所工作逾33年。历任抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。国家药典委员会第八、第九、第十及第十一届委员；中国药学会抗生素专业组委员；国家和北京市科学技术奖励评审专家；国家食品药品监督管理局药品和化妆品审评专家；国家外专局评审专家；北京市自然科学基金评审专家库专家；北京市药品认证管理中心药品检查评审专家、医院制剂审评专家；中国医药质量管理协会仿制药分会顾问、中国生化制药工业协会专家、广东省食品药品审评认证技术协会专家；若干杂志社编委等。曾为CDE仿制药立卷审查小组成员等。

陈向东，博士，中国药科大学副教授，哈佛医学院访问学者。主讲微生物学、微生物遗传学、遗传学等课程，微生物与生化药学专业硕士生导师。主要研究方向为微生物药物研发和药品微生物学质量控制，主持和参与了多项新药的抗菌药效学研究和药品微生物质量标准建立，编写了多本微生物学和微生物学实验教材。

解云英，博士，中国医学科学院医药生物技术研究所研究员，研究生导师。主要研究方向：微生物药物研发。曾参与一类抗癌新药博安霉素的开发，负责一类候选新药博宁霉素的临床申报资料的撰写，主持一类抗结核候选新药sansanmycin的临床前研究。同时，作为微生物实验室负责人，为药厂、CRO公司建立了多项微生物限度检查方法，提供了多项抑菌剂处方筛选及抑菌效力评价、基于基因组水平的菌种鉴定等服务。近年来还主持了多项国家自然基金，北京市自然基金、中央级公益性科研院所基本科研业务费专项，作为分任务负责人承担了中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目，作为主要研究骨干参加了“十一五”至“十三五”重大新药创制科技重大专项以及多个自然基金项目，已发表论文20余篇，申请专利10余项，已授权8项。

高春，主任药师，原北京市药品检验所微生物室主任，第九、十及十一届药典委员会微生物专业委员会委员，参加了国家药典委员会组织的2010、2015及2020版药典的微生物相关内容的编写与审定稿工作。在职期间主要从事药品、保健品、化妆品、药包材及医疗器械的微生物限度和无菌检查的检验、复核检验及审核报告等工作。

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