以数字PCR技术为核心，发力分子诊断产业链上游——访永诺生物董事长兼总经理赖炳权博士

作为第三代PCR技术，数字PCR市场和数字PCR研发可谓是炙手可热。国外巨头纷纷布局这一细分，国内数字PCR厂商相继涌现，且仍不断有新玩家进入，市场非常活跃。  

作为从事数字PCR研发制造的主要国内企业之一，广州永诺生物科技有限公司（下称：永诺生物）的产品进展一直受到业界关注。前不久，永诺生物旗下永诺医疗投产的MicroDrop-100微滴式数字PCR系统正式宣告推向市场了。

10月26日，永诺生物在其经销商会上高调发布新品数字PCR仪——MicroDrop-100。那么，永诺这款产品到底做得怎么样呢？为了一探究竟，深入了解这家国产数字PCR研发厂商的实力，仪器信息网来到了广州国际生物岛，实地走访、考察了永诺生物总部，并与永诺生物董事长兼总经理赖炳权博士进行了深入的交流。

永诺生物总部所在大楼

赖炳权 永诺生物董事长兼总经理

MicroDrop-100微滴式数字PCR

不同于传统PCR，数字PCR能够实现绝对定量，具有更加出色的灵敏度、特异性和精确性。其在基因表达、microRNA研究、基因组拷贝数鉴定、癌症标志物稀有突变检测、致病微生物鉴定、转基因成分鉴定、NGS测序文库精确定量和结果验证等诸多方面具有的广阔应用前景。

目前市售数字PCR系统主要分为两大原理线阵营——以赛默飞为代表的芯片式数字PCR和以伯乐、STILLA为代表的微滴式数字PCR。“永诺推出的MicroDrop-100数字PCR采用微滴式原理。”赖炳权介绍到，“微滴式数字PCR能在较低投入下产出大量稳定的微液滴，我认为这条原理线是数字PCR发展的大趋势”。

微滴式数字PCR主要是通过对PCR反应体系进行液相的有限稀释——将一个体系分割为数万个以上皮升级的微滴，每个微滴即一个独立的反应单元，每个反应单元所含的DNA模板分子个数符合泊松分布数学模型，最后通过测定每个反应单元的荧光信号并结合泊松分布计算出测定样本的绝对拷贝数。这与荧光定量PCR的相对定量有本质的区别。

永诺微滴式数字PCR系统分为样本制备仪和流式微滴检测仪两大部分。

MicroDrop-100微滴式数字PCR系统

据了解，相比起同类型产品，MicroDrop-100数字PCR主要有以下显著优势：

1. 双通道荧光检测，支持EvaGreen染料及探针法，支持多重数字PCR；

2. 生成100,000个皮升级的微滴，适合多重数字PCR的开发；

3. 6个数量级线性范围，基因突变检测灵敏度为0.01%；

4. 全封闭防污染设计，一键式自动化操作；

5. 开放式平台，支持用户自行开发试剂、产品。

业务遍布华南100余家大型三甲医院

当前数字PCR尚处于市场导入期，销量不大，中国市场的保有量大约在300-500台。按照Markets and Markets的分析预测，全球qPCR和dPCR市场的年复合增长率达8.9%，到2022年市场容量将达5.31亿美元，并且预计数字PCR的增长将超过定量PCR。且以PCR技术为核心的分子诊断市场前景巨大，市场规模上百亿。这也是伯乐、赛默飞、罗氏、凯杰、Illumina等跨国公司争相布局的原因所在。令人感到欣喜的是，国内企业在这一品类的竞争并未落人后，先后有新羿、锐讯、领航等多家国内企业推出自主研发的数字PCR产品。

虽然数字PCR仪市场前景诱人，但作为高端的科学仪器，其研发门槛高、研发难度大，玩家众多，市场已显得十分拥挤，要想在激烈竞争中获胜绝非易事。那么，永诺生物为何如此坚定地置身其中？有什么优势？   

这要从永诺生物的公司定位说起。

不同于其他数字PCR仪器研发公司，永诺生物更是一家分子诊断公司。“我2010年从中山大学（博士）毕业后，和团队成立了永诺生物。公司成立之初是做临床服务，包括医学检测和IVD（体外诊断）。”赖炳权介绍道，“临床服务平台是基于高通量测序仪、荧光PCR仪、永诺生物的数字PCR平台等，我们开设了肿瘤、感染类疾病检测，其中肿瘤类检测是我们产品线最全的业务。”

永诺生物成立于2010年，旗下有三家子公司：广州库基生物科技有限公司、广州永诺医学检验所和广东永诺医疗科技有限公司。前两家子公司主要做科研和临床服务，后一家子公司永诺医疗负责生产数字PCR仪器设备。“数字PCR技术是分子诊断的核心技术之一，数字PCR仪是我们向产业链上游进军的发力点，所以永诺是一家以数字PCR技术为核心的分子诊断公司。”

“我们的临床服务业务在华南地区已经达到很高的覆盖率。”赖炳权表示，经过多年的市场拓展，永诺生物目前已与华南地区100余家大型的三甲医院建立了合作关系，而光是开展这一业务的人员就达100人。

永诺生物办公区一角

高规格实验室建设展现实力

穿上白色实验服，戴上一次性鞋套，在永诺工作人员的带领下，小编参观了永诺常规分子实验平台和二级生物安全实验室。

永诺常规分子实验平台各室间分工严明，包含分子克隆室、病理室、公共仪器室、试剂准备室、细胞培养室、western blot室等。

实验室工作人员在电泳室进行电泳操作

实验室工作人员在细胞培养室进行细胞培养

小编本次重点参观了永诺生物的二级生物安全实验室。

二级生物安全实验室对人员进出、技术规范和安全操作规范都有严格规定。永诺生物安全实验室以高通量测序技术及医学生物信息学为核心，专注于精准医疗基因检测服务。占地面积1000平方米，按照国内临床检验实验室的要求布局设置，拥有完善的质量管理体系和成熟的检测服务体系。

永诺生物安全实验室门禁标志

进出入生物安全实验室需要登记，门上贴满了警示标志。

永诺医学检验实验室内部细节

在走访该实验室时，小编目睹了工作人员使用MicroDrop-100数字PCR仪进行样品前处理实验操作的流程。

利用MicroDrop-100数字PCR仪进行微滴生成操作

“全程不过2分钟，每个孔已经生成了10万滴微滴”，工作人员向小编介绍道。

生物安全实验室内还设立符合国际标准的无特定病原体动物（SPF级实验动物）中心，该中心配备IVC系统、清洁级动物房、解剖间、净化工作台、洗消间等设施，能进行6000只大、小鼠的屏障环境培养。由于该环境严格控制人员、物品和空气，进入需要经过严格的灭菌和消毒操作。

永诺生物SPF级实验动物中心

与其他数字PCR公司不同的是，永诺生物更多的是一家分子诊断公司。其在华南地区的分子诊断业务已经打响了口碑，并建立了稳定的客户来源基础。而数字PCR作为第三代PCR技术，是其发展分子诊断业务的重要工具。在已经拥有了完善的下游业务，并有足够的营收来支撑研发时，自主研发何乐而不为？赖炳权表示，其数字PCR生产车间已经能达到年产200台的规模，目前已售出10余台，且用户反馈良好。结合小编的实地走访了解，发现这是一家稳扎稳打，用心做事的分子诊断公司。今其高调宣布发售数字PCR，我看靠谱。